바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

마카리 FDA 신임 국장 취임후 '첫 정책변화' 계획, 올해 공청회 개최해 로드맵 논의..“내년 파일럿 프로그램 시행”..항체의약품부터 시작→케미칼까지 확대, 오가노이드·AI 등 활용

미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발을 위한 전임상 연구개발에서 사람을 대상으로 한 임상시험에 들어가기 전에 약물의 독성 및 안전성, 효능 등을 평가하는 동물실험을 단계적으로 폐지하는 정책을 시행하겠다는 계획을 발표했다.

지난 3월25일 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장이 취임한 이후 추진하는 첫 주요 정책 변화로, 향후 의약품 개발에 상당한 변화와 파장을 예고했다. FDA는 기존의 동물실험을 인간 오가노이드(organoid), 인공지능(AI) 모델링 등으로 대체하겠다는 계획이다. 또 다른 국가의 리얼월드(real-world) 데이터 등도 활용할 예정이다. FDA는 우선 항체의약품부터 시작해 다른 바이오의약품, 케미칼의약품으로 이 정책을 점차 확대할 계획이다.

FDA는 이같은 정책의 시행을 준비하기 위해 올해 공청회를 개최해 이번 정책에 대한 로드맵을 논의하고 이해관계자들의 의견을 모을 예정이다. 또한 내년에 단일클론 항체 개발사를 선정해 시범(pilot) 프로그램을 운영할 계획이다. 해당 기업은 동물 이외의 연구전략을 주로 이용하게 되며 FDA와 긴밀히 협력하게 된다. 시범 프로그램에서 얻은 정보는 단계적으로 시행되는 이번 정책에 대한 가이드라인를 마련하고 이를 업데이트하는 데 활용할 예정이다.

미국 FDA는 지난 10일(현지시간) 이같은 동물실험 폐지 정책에 대한 계획을 발표했다.... <계속>