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바이오스펙테이터 장종원 기자

ISO 13485 및 CE 인증 발판 중국·동남아 진출 가속도..지앤텍벤처투자·한국투자파트너스 등 투자 참여

압타머사이언스가 폐암 체외진단키트의 유럽 CE 인증을 획득해 글로벌 시장 진출을 본격화한다. 이에 앞서 지앤텍벤처투자, 한국투자파트너스 등 국내 벤처캐피탈로부터 약 100억원의 투자 유치에도 성공했다.

압타머사이언스는 포스텍과 공동으로 개발한 폐암 조기진단용 키트 ‘AptoDetect™-Lung’이 최근 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 CE-IVD(유럽 의료기기) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

‘AptoDetect-Lung’은 다지표 폐암진단키트로 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커를 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 폐암 위험도 정보를 제공하는 키트 형태의 제품이다. 간편한 혈액검사로 폐암의 조기진단이 가능해 기존 저선량흉부촬영(LDCT)의 높은 위양성 문제와 방사성 피폭의 우려를 해결한다.

압타머사이언스는 서울아산병원과 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험에서 민감도 75%, 특이도 92%로 높은 폐암 양성예측도(Positive Predictive Value)를 확인했다. 이를 바탕으로 2017년 9월 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목승인을 받았다.

압타머사이언스는 이번 인증으로 구체적인 파트너링 협의중인 중국, 동남아시아 기업들과의 계약을 조만간 마무리할 수 있을 것으로 보고 있다. 압타머사이언스 관계자는 “올해 안으로 중국 식약처(CFDA) 허가를 위한 임상시험 및 동남아시아 내 국가별 품목 인증 허가를 위한 제반 절차가 진행될 예정"이라면서 "곧 국내 시장 및 해외시장에서 상용화가 이루어질 것"이라고 강조했다.

한동일 압타머사이언스 대표는 "폐암은 대부분 말기에 발견돼 사망률이 가장 높은 암으로 AptoDetect-Lung을 통해 조기에 발견해 치료할 수 있다면 생존율을 80%까지 높일 수 있을 것"이라면서 "앞으로도 압타머 기술을 이용해 췌장암, 당뇨망막증 등 조기 진단이 어려운 질병에 대한 진단 제품을 개발하는데 최선을 다하겠다” 라고 말했다.

압타머사이언스는 치료제 개발까지 사업영역을 넓혀 범부처신약개발사업단의 연구비 지원을 받아 당뇨신약 개발에도 도전하고 있다. 현재 후보물질 발굴을 마쳤고 2019년 미국 임싱시험 허가 신청을 목표로 비임상시험을 진행할 예정이다.

한편 압타머사이언스는 최근 연구개발 확산을 위한 100억원의 투자 유치를 성공적으로 마무리했다. 지앤텍벤처투자와 한국투자파트너스의 후행투자를 포함해 다수의 벤처캐피탈이 참여했다. 압타머사이언스는 올해 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가도 신청할 계획으로 알려졌다.