바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

간암·뇌종양에 이어 3번째..미국시장 진출 전략 구상 中"

GC녹십자셀은 미국 FDA로부터 이뮨셀-엘씨를 췌장암 희귀의약품으로 지정받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)에서 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한바 있다.

췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제가 개발되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 주어진다.

GC녹십자셀측은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이라고 밝혔다.