바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

美 FDA BLA 신청으로 '대량생산 능력' 의구심 해소..한미, 당뇨병서 NASH·희귀약까지 영역 확장

한미약품의 바이오신약 개발 핵심플랫폼 '랩스커버리'가 상업화를 위한 9부능선에 도달했다. 랩스커버리 기반의 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 치료제 롤론티스(Rolontis)가 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료한 것이다. 롤론티스가 랩스커버리의 상업기술로서의 가능성을 보여준 만큼 후속 파이프라인 개발에도 속도가 붙을 전망이다.

28일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 2012년 호중구감소증 치료제 롤론티스를 도입한 이후 약 8년만인 지난 27일(현지시간) 허가신청까지 완료했다. 기술수출 당시 롤론티스는 임상 1상을 마친 상태로 스펙트럼은 2015년말부터 3상에 돌입해 긍정적인 결과를 얻었다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 연구에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인했다. 안전성도 경쟁약물 수준으로 나타났다. 이번 BLA 신청에 따라 신약 승인 여부는 내년 하반기경 결정될 것으로 보인다.

롤론티스는 한미약품 랩스커버리 기술로 개발된 바이오신약의 첫 미국 시판허가 신청이다. 특히 한미약품의 핵심플랫폼기술인 랩스커버리의 상용화 및 확산 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다.

랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 역할을 한다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 랩스캐리어를 바이오의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다.

랩스커버리 기술이 적용된 한미약품의 당뇨비만치료제 등은 2015년 글로벌제약사인 사노피와 얀센에 각각 총 39억유로(약 5조원), 9억1500만달러(약 1조원)에 기술이전돼 큰 주목을 받았다. 하지만 이듬해 얀센에 수출한 랩스커버리 기반 당뇨비만치료제 ‘JNJ-64565111’가 생산지연을 이유로 환자모집이 유예되고 사노피의 임상 3상 진입이 지연되면서 시장의 우려를 낳았다. 랩스커버리 기반 의약품 대량생산 능력이 의심받은 것이다.

이후 2017년 얀센과 사노피가 임상을 재개하면서 우려는 다소 해소됐다. 이번 롤론티스의 BLA신청은 랩스커버리의 대량 상업생산 능력을 재확인한 것이다. 롤론티스는 랩스커버리 기반 의약품 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산된다.

실제로 한미약품과 파트너사들은 랩스커버리 기반 의약품 개발에 속도를 내고 있다. 사노피는 이달 랩스커버리 기반 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료제 에페글레나타이드의 글로벌 3상 과제 2건을 추가해 총 5건으로 늘렸다. 총 환자 6400여명을 대상으로 한 이번 임상은 2021년 상반기에 종료된다. 얀센 역시 올해 비만·당뇨 바이오신약 JNJ-64565111의 2상에 돌입했다.

한미약품은 랩스커버리 기술을 당뇨병에서 비알코올성 지방간염, 희귀질환 영역으로 확장하고 있다. 한미약품은 올해 랩스커버리 기반 비만 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'의 미국 1상과 선천성 고인슐린증 치료제 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'의 국내 1상에 돌입하기도 했다.