바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

5건의 리툭산 적응증 관련 소송 모두 승소.."잔존 특허 리스크 걷어내"

셀트리온이 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마' 관련 5건의 특허소송에서 모두 승소했다.

셀트리온은 지난 17일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건(류마티스관절염 1건, 비호지킨림프종 3건, 만성 림프구성 백혈병 1건)에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있다. 이중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정 된 바 있다.

이날 판결은 바이오젠이 2017년 3월의 CLL 적응증 특허 무효 심결에 불복, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것으로 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 내렸다.

셀트리온의 트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 2016년 11월 한국 식약처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득한 데 이어 2017년 2월 유럽 의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다. 론칭 후에는 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록하는 등 순항하고 있다.

셀트리온 관계자는 "현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태"라면서 "셀트리온은 앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 안정적 판매환경 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.