바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

임상시험지원재단-KDDF 공동주최 포럼서..나보타 美 FDA 허가, 리보세라닙 글로벌 3상 곧 완료..선택과 집중·외부전문가와의 협력 등 필요

글로벌 신약개발 프로젝트를 주도한 값진 경험을 얻은 국내 두기업이 그들의 노하우를 소개했다. 국내 제약사 대웅제약과 임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)가 그들이다. 대웅제약은 지난 2월 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 식품의약국(FDA) 바이오신약 허가를 완료했고 LSK글로벌PS는 에이치엘비(LSKB)의 항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상 완료를 눈앞에 두고 있다. 이들은 글로벌 시장을 겨냥한 철저한 전략, 자원의 선택과 집중, 글로벌 외부전문가와의 협력 등을 성공의 요인으로 꼽았다.

박성수 대웅제약 본부장과 전정민 LSK글로벌PS 부장은 최근 국가임상시험지원재단과 범부처신약개발사업단이 공동 주최하는 글로벌 임상개발 포럼(global clinical development forum)에서 나보타, 리보세라닙의 글로벌 개발 전략과 노하우를 소개했다.

먼저 박성수 본부장은 나보타 프로젝트를 시장 경쟁력에 기반해 상업적 성공이 가능한 글로벌 신약개발을 목표로 진행해왔다고 설명했다. 그는 "보툴리눔 톡신은 출시된지 30년이 지났지만 매년 평균 성장률이 10%에 달할 뿐더라 미국, 유럽시장 점유율이 여전히 70%가 넘을 정도여서 신흥국가의 성장 잠재력이 높다고 봤다"고 설명했다. 특히 미국의 경우 앨러간이 80%의 점유율로 보툴리눔 톡신 시장을 사실상 독점하면서 국내에 비해 20~30배 이상의 가격이 유지될 뿐만 아니라 오히려 매년 인상되고 있다는 점도 기회요인으로 판단했다.

대웅제약은 초기부터 글로벌 시장을 겨냥한 허가 전략을 세웠으며 자체역량의 한계를 극복하기 위한 외부 전문가와의 협업체제도 구축했다. 무엇보다 선진국의 높은 규제 장벽을 돌파하는 것이 관건이었다. 특히 경기도 화성에 위치한 나보타 생산공장에 대해 FDA의 cGMP 승인을 받는 것은 큰 도전이었다. 대웅제약은 2017년 FDA의 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 받았으며 6개월여만에 cGMP 승인을 받았다.... <계속>