바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한올바이오파마 대웅제약 공동개발 HL036 임상2상 2가지 주요 지표서 효능 확인..."올해 12월 임상3상 탑라인 결과확보 목표"

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다.

이번 VELOS-2 임상3상은 미국 임상시험센터 11개에서 진행하며, 올해 12월까지 탑라인 데이터(Topline data)를 도출하는 것을 목표로 하고 있다(NCT03846453).

임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회로 8주 동안 점안액 형태로 투여하고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안액으로 투여하는 방식으로 진행하게 된다. 임상 1차 충족점으로는 HL036 0.25% 점안액의 효능을 평가할 수 있는 안구건조증 징후(ICSS), 2차 충족점으로는 주관적 증상(ODS)을 설정했다.

한올바이오파마는 지난해 150명을 대상으로 진행한 HL036의 미국 VELOS-1 임상2상을 완료했다. 임상 결과에서 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와 주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 효능을 개선시키는 것을 확인했다. 약물 효능은 투약후 4주부터 유의미한 차이가 나기 시작했으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 유지됐다.... <계속>