바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

현재 치료제 제한적인 결핵 '새로운 치료법(regimen)' 가능성 보여줘...텔라세벡 FDA 희귀의약품 및 신속심사대상

큐리언트는 결핵치료 후보물질 '텔라세벡(Q203)'이 임상2a상에서 1, 2차 유효성 충족점과 안전성 평가 목표를 달성했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 결과는 다가오는 글로벌 호흡기 학회에서 발표될 계획이다.

이번 임상은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상으로(early bactericidal activity) 미국 FDA 및 남아프리카공화국(남아공) 허가당국(MCC)의 승인 하에 남아공에서 진행했다(NCT03563599). 임상2a상은 18세 이상 결핵 환자 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 혹은 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여해, 환자의 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인하는 것으로 효능을 평가 하였다.

이번 임상시험에는 결핵치료제 개발의 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘(Andreas Diacon) 박사 등 결핵치료제 개발의 글로벌 오피니언리더(Key Opinion Leader)가 다수 참여했다.

남기연 큐리언트 대표는 “큐리언트는 세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다”고 평가하며 “이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 가용화되는 데에는 한 단계의 임상시험 만이 남아있다”라고 말했다.... <계속>