바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

‘옵디보(Opdivo)’의 간암 1차치료제 적응증 확대 3상서 표준치료제 ‘소라페닙(Sorafenib)’보다 OS 개선 실패

BMS(Bristol-Myers Squibb)의 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo, 성분명 Nivolumab)’가 간암 1차 치료제 적응증 확대에 실패했다. BMS는 외과적 제거가 불가능한 간세포 암종(Unresectable Hepatocellular Carcinoma) 환자 1009명을 대상으로 진행한 임상3상(CheckMate-459, NCT02576509)에서 1차 종결점 충족에 실패했다고 지난 24일(현지시간) 발표했다.

CheckMate-459의 1차 종결점은 전체생존기간(Overall Survival, OS), 2차 종결점으로 무진행생존기간(PFS), PD-L1 발현, 전체반응률(ORR)이 설정됐다. BMS는 CheckMate-459 연구에서 옵디보 투여그룹의 전체생존기간은 간암 표준치료제 ‘소라페닙(Sorafenib)’ 투여그룹의 전체생존기간과 차이가 없었다고 발표했다. 추가로 발견한 옵디보 부작용은 없다고 밝혔으며, 자세한 데이터는 공개하지 않았다.

미국 식품의약국(FDA)은 옵디보를 소라페닙으로 치료받은 간암 환자 대상 2차 치료제로 2017년 9월에 승인했다. BMS는 옵디보를 간암 1차 치료제로 사용하고자 임상시험을 진행했지만, 기존 치료제보다 나은 결과를 얻지 못했다.

BMS는 이달초 열린 미국 종양임상학회(ASCO) 2019에서 진행성 간암 환자 대상 ‘옵디보+여보이(Yervoy, 성분명 ipilimumab)’ 병용요법 임상1/2상(CheckMate-040, NCT01658878) 결과를 발표했다. 전신요법을 받은 경험이 없는 620명의 환자가 참여한 CheckMate-040 연구에서 옵디보, 여보이 병용요법은 전체반응률 31%, 반응지속기간(DoR) 중간값 17.5개월을 보였으며, 완전반응(CR) 5%, 부분반응(PR) 26%로 나타났다.

이안 왁스만(Ian M. Waxman) BMS 위장암 개발 책임자는 “우리는 간암 환자를 치료하는 데 옵디보가 중요한 역할을 할 것으로 확신한다”며, “이번 임상시험에서 얻은 통찰력으로 간암 치료를 위한 최선의 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.