바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

FDA 올해 8월 17일까지 BLA 검토 예정...”3번째 CD19 CAR-T로 '안전성 개선' 차별성”

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)이 셀진을 인수해 획득한 항 CD19 CAR-T 후보물질 ‘liso-cel’의 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인여부가 올해 8월 발표될 예정이다.

BMS는 13일(현지시간) B세포 림프종 환자를 대상으로한 항 CD19 CAR-T 후보물질 ‘liso-cel(lisocabtagene maraleucel)’이 FDA로부터 우선심사를 받게됐다고 발표했다.

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 기존 심사기간보다 약 4개월 이른 올해 8월 17일까지 BLA(생물의약품 허가신청)를 검토할 예정이다. FDA 우선심사로 승인이 결정되면, liso-cel은 2차이상 치료받은 경험이 있는 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료제로 시판될 예정이다.

이번에 liso-cel이 승인을 받으면 FDA가 허가한 3번째 CD19 CAR-T 제품이 된다. 지난 2017년 8월 처음 승인된 노바티스의 ‘킴리아(tisagenlecleucel)’, 2017년 10월 승인된 길리어드의 ‘예스카르타(axicabtagene)’보다 후발주자인 liso-cel이 가지는 차별성은 안전성이다. 킴리아와 예스카르타는 3등급 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS) 부작용이 13~23% 수준인 것과 비교해 liso-cel은 2%로 낮다.... <계속>