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노드테라, ‘NLRP3 저해제’ PD 1b/2a상 “신경염증↓”유료
NLRP3 인플라마좀(imflammasome) 저해제 기반 신약개발 바이오텍 노드테라(NodThera)가 NLRP3의 활성 억제를 통해 파킨슨병 환자의 신경세포 염증을 개선시킨 임상결과를 공개했다. 앞서 노드테라는 지난 2월 자체 개발중인 NLRP3 저해제 후보물질 ‘NT-0796’과 ‘NT-0249’를 통해 식이유도 비만 마우스 모델(DIO)에서 체중감소 효과를 보인 전임상 연구결과를 논문으로 게재한 바 있다(doi:10.1124/jpet.123.002013). 이번 파킨슨병 임상은 그 중 뇌 침투성(Brain-penetrant

노신영 기자 2024-03-11 10:04
삼성에피스, '휴미라·스텔라라 시밀러' 결과 “AAD 발표”
삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 ‘SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙)’와 ‘SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 삼성바이오에피스는 SB5의 교체처방(interchangeability) 임상4상과 SB17의 임상3상 52주 최종결과를 발표했다. SB5의 교체처방 임

서윤석 기자 2024-03-11 10:01
에스티팜, 레고켐과 ‘ADC 링커’ “CDMO 계약체결”
에스티팜(ST Pharm)은 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 항체-약물접합체(ADC) 링커 제조공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL™ 플랫폼에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 레고켐은 국내 대표 ADC 플랫폼 기업으로 최근 J&J와 기술이전 딜과 오리온으로부터 대규모 투자유치를 통해 자금을 확보했으며, 글로벌 톱 ADC 기업으로 도약하겠

김성민 기자 2024-03-11 09:46
SK바사, Quality본부장에 김현철 부사장 영입
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 11일 김현철 부사장과 박재하 QA실장을 영입했다고 밝혔다. Quality본부 부사장(SVP of Quality Department)을 맡은 김현철 본부장은 Quality Excellence(QE)실과 품질관리(QC)실, 품질보증(QA)실을 맡게 된다. 김 본부장은 LG화학(생명과학본부)과 한미약품 등에서 28년간 품질제조 관리 전문가로 근무하며, 의약품 품질관리 전반에 대한 노하우를 쌓은 전문가다. 한양대에서 화학을 전공했고 충북대에서 의생명과학경영융합학 석사 학위를 취득했다. 박재

서윤석 기자 2024-03-11 09:45
뷰노, ‘엑스레이 OEM’ 기업 세데칼과 “공급계약 체결”
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 세계 최대 엑스레이 주문자상표부착생산(OEM) 전문기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)’ 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 세데칼은 지난 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM 전문기업이다. GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에게 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 또한 미국과 프랑스 등을 거점으로 엑스레이 제조 전

신창민 기자 2024-03-11 09:32
유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
유한양행(Yuhan)은 11일 한국BMS제약(Bristol Myers Squibb KOREA)과 판상건선 치료제 TYK2 저해제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’와 궤양성대장염 치료제 SIP 수용체 조절제 ‘제포시아(성분명:오자니모드)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 두 회사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 판상건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일1회 경구투여로 투약

김성민 기자 2024-03-11 09:28
루닛, 대만·싱가포르 의료기관에 ‘AI 솔루션’ “공급계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 대만 중산의과대학 및 싱가포르 대형병원에 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션을 공급하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 루닛은 이번 계약을 계기로 중화권과 아세안 시장에서의 입지를 더욱 탄탄히할 방침이다. 우선, 루닛은 대만 최대 항구도시 가오슝에 위치한 중산의과대(Chung Shan Medical University) 연구팀의 폐암 진단 연구 프로젝트에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 공급한다. 중산의과대학교는 과학 및 공학 분야에서 높은 연구

김성민 기자 2024-03-11 09:15
와이바이오로직스, 윤주한 신임 연구소장 영입
항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-BIOLOGICS)는 신임 연구소장으로 윤주한 면역학 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 윤주한 신임 연구소장은 고려대 생명과학대학을 졸업하고 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 면역학 박사를 취득했다. 이후 하버드의대 소아병원 박사후 연구원, JW중외제약 책임연구원(PL), 바이로큐어 최고기술책임자(CTO), 미림진 CTO, 이뮤즈테라퓨틱스 최고전략책임자(CSO) 등을 역임하며 면역항암제를 포함한 신약개발 경험을 쌓았다. 윤 연구소장은 와이바이오로직스에서 면역항암제 개발 역량

김성민 기자 2024-03-11 09:01
셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성특발성두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각

서윤석 기자 2024-03-11 08:55
FDA, 릴리 ‘도나네맙’ 결정늦춰..“이례적” 자문위 개최유료
알츠하이머병 분야에서 이미 2개의 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물이 시판됐지만, 여전히 미국 식품의약국(FDA)의 입장에서 시판허가는 쉽지 않은 결정인 것으로 보인다. 긍정적인 임상결과로 큰 이변이 없어 보이던 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’의 허가결정이 갑작스럽게 연기됐다. 릴리는 도나네맙의 허가결정을 목전에 두고 있었으며, 원래 이번달내 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 이미 지난해 도나네맙의 가속승인이 불발된 바 있으며, 임상3상 성공후 정식승인을 검토받고 있는 단계였다. 릴리는 지난 8일(

김성민 기자 2024-03-11 07:39
獨머크, MS 후기단계 ‘BTK 저해제’ 결국 “개발 중단”
독일 머크(Merck KGaA)가 결국 다발성경화증(MS) 후기단계에 있던 BTK 저해제인 ‘에보브루티닙(evobrutinib)’의 개발을 전면 중단했다. 지난해 12월 에보브루티닙의 2건의 MS 임상3상에서 표준치료제(SoC)인 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’ 대비 효능을 개선하는데 실패한 이후 내린 결정이다. 머크는 에보브루티닙이 향후 블록버스터급 매출을 올리며 회사의 차기 주력제품이 될 수 있을 것으로 기대하며 개발을 진행해왔다. 머크는 지난 7일(현지시간) 지난해 실적발표 자리

신창민 기자 2024-03-11 06:55
BMS, “첫” ‘면역항암+화학’ 방광암 1차 “FDA 승인”유료
BMS는 7일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 화학항암제 병용요법을 절제불가능 또는 전이성 요로상피암(Urothelial Carcinoma)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 옵디보는 절제불가능 또는 전이성 요로상피암을 적응증으로 미국에서 승인받은 첫 면역항암제+화학항암제 병용요법이 되면서 방광암 분야에서 이전보다 더 시장을 넓히게 됐다. 요로상피암은 방광 내부를 둘러싼 세포에서 시작되는 암종으로 전체 방광암의 90%이상을 차지한다. 이번 승인으로 옵디보는 지난

서윤석 기자 2024-03-11 06:54
뉴라메디, ADPD서 ‘TLR2 항체’ MSA 치료 “구두발표”유료
뉴라메디(Neuramedy)가 다계통위축증(multiple system atrophy, MSA) 치료제로 개발하는 TLR2 항체의 치료 메커니즘에 대한 연구 결과를 지난 6일(현지시간) 포루투칼 리스본에서 열린 알츠하이머병·파킨슨병 국제학회(ADPD 2024)에서 구두발표했다. 이승재 뉴라메디 대표는 ‘TLR2 항체가 뉴런에서 희소돌기아교세포로 알파시누클레인이 전파되는 것을 막을 수 있다(Inhibition of neuron-to-oligodendrocyte propagation of α-synuclein by anti-TLR2

김성민 기자 2024-03-08 15:06
셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 8일 유럽의약품청(EMA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosuma)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자

서윤석 기자 2024-03-08 14:48
한미약품, 비만 ‘차세대 GLP/GIP/GCG’ “1상 IND 제출”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 비만을 타깃해 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)’를 임상 단계로 본격 진전시킨다. 한미약품은 지난달 29일 식약처에 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’

김성민 기자 2024-03-08 14:20
길리어드-머크, ‘주1회 경구 병용요법’ HIV 2상 “긍정적”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 미국 머크(MSD)가 최초의 주1회 경구제형 HIV 치료제를 목표로 공동개발하고 있는 병용요법이 임상2상에서 바이러스 억제효능을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 ‘레나카파비르(lenacapavir)’와 ‘이슬라트라비르(islatravir, MK-8591)’ 병용요법은 투약 24주차에 94% 환자의 HIV-1 RNA양이 50copies/mL 미만으로 유지되는 것으로 나타났다. 다만 1명(1.9%)의 환자가 해당 기준을 충족시키지 못했으나 치료를 지속해 30주차에 목표 기준을 달

신창민 기자 2024-03-08 13:58

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