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로슈도 '경구 SERD' 실패, 유방암 2상서 "PFS 개선못해"유료
로슈(Roche)는 지난 25일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 경구용 에스트로겐수용체 분해제(selectively esterogen receptor degrader, SERD) ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 ER+/HER2- 진행성/전이성 유방암 임상2상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 실패했다고 밝혔다(acelERA, NCT04576455). 지난달 사노피(Sanofi)에 이어 연이은 경구용 SERD 임상 실패 소식이다. 로슈, 사노피 이외에 아스트라제네카(AstraZeneca)와 일라이

신창민 기자 2022-04-27 09:56
루닛, 'PD-L1' AI 병리분석 솔루션 "유럽 CE 인증획득"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1 TPS(Lunit SCOPE PD-L1 TPS)'가 유럽 의료기기 인증(CE-IVDD)을 획득했다고 27일 밝혔다. 지난 2019년 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)' 제품의 유럽 CE(유럽상품규격인증) 인증 이후 루닛 스코프 제품이 유럽에서 인증을 받은 것은 이번이 처음이다. 루닛 스코프 PD-L1은 100만 개 이상의 암 세포 이미지를 학습한 인공지능을 통해 면역항암제의 치료 반응을 예측하기 위한 PD-L

김성민 기자 2022-04-27 09:24
셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해 연내 허가를 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절

서윤석 기자 2022-04-27 09:06
패론, 'Clever-1 항체' 면역항암후 재발 흑색종서 "이점"유료
Clever-1 타깃 항체가 기존 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor, ICI)에도 재발한 흑색종 환자의 약 36%에서 임상적 이점(clinical benefit)을 보였다. Clever-1은 면역억제성 대식세포(immunosuppressive macrophage)에서 많이 발현하는 수용체다. 패론(Faron pharmaceuticals)은 Clever-1 항체에 의한 대식세포의 면역 활성화 기전이 기존 면역관문억제제의 불응 한계를 보완하고, 병용시 높은 효능을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 패론

윤소영 기자 2022-04-27 09:00
엔카르타, 'NK' 혈액암 1상 “ORR 83%"..주가 140%↑유료
엔카르타(NKarta Therapeutics)가 치료제가 없던 혈액암을 대상으로 off-the-shelf 방식의 NK세포와 CAR-NK 임상 1상에서 최대 전체반응률(ORR) 83%의 결과를 내놨다. 특히 기존 CAR-T 치료제에서 나타나는 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성(neurotoxicity), 이식편대숙주질환(GvHD) 등의 이상반응이 나타나지 않아 안전성 측면에서 장점을 보여줬다. 이 소식이 전해진 후 엔카르타의 주가는 전날보다 140.93% 오른 18.72달러로 마감했다. 경쟁이 치열한 NK 세포치료제 분야에서

서윤석 기자 2022-04-27 06:51
BMS, Next ‘블록버스터 IMiD’ 발굴·확장 전략은?유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 차세대 IMiD(immunomodulatory agents)를 발굴하기 위한 전략을 공개했다. 올해부터 블록버스터 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(Revlimid, lenalidomide)’, ‘포말리스트(Pomalyst, pomalidomide)’ 등 2개 약물의 특허만료가 시작되면서 이를 대체할 차세대 약물을 개발하기 위한 발빠른 움직임을 보이고 있다. 이들 약물은 면역을 조절한다는 점에서 IMiD라고 불리며, 이후 단백질분해 기전이 추가로 밝혀졌다. 이들 IMiD 약물은 3년전

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-26 13:38
사노피, cGvHD 치료시 "환자보고, 임상지표로 의미"
만성 이식편대숙주병(cGvHD) 약물치료에 대한 환자의 주관적인 보고가 전문적으로 평가한 임상반응과 유의미한 상관관계를 보이며 임상 평가지표로의 가능성을 나타냈다. 환자의 보고가 임상지표로 사용될 경우 향후 진행되는 cGvHD 임상과 환자의 지속적인 치료관리 편의성이 올라갈 뿐 아니라 환자들이 치료효과를 직접 직관적으로 판단할 수 있을 것으로 보인다. 환자보고(Patient patient-reported outcomes, PROs)는 임상의나 다른 사람이 환자의 상태를 보고하지 않고, 환자로부터 직접적으로 받는 건강상태에 대한 모

서윤석 기자 2022-04-26 12:10
파멥신, 안과 전문가 '콴동 응우옌' SAB 영입
파멥신은 25일 콴동 응우옌(Quan Dong Nguyen) 박사를 과학전문위원(SAB)으로 영입했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 응우옌 박사는 혈관신생 안과질환 임상 전문가로 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’와 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’의 초기임상과 미국 식품의약국(FDA) 허가에 참여했다. 미국 예일대 분자생물물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베니아 의과대학 박사를 거쳤으며 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는 스탠포드 의과대학 산하 Byers Eye Institu

윤소영 기자 2022-04-26 11:21
아스텔라스, DMD 등 5개 '중단'.."30억弗 인수 실패?"
아스텔라스(Astellas Pharma)가 30억달러를 베팅하며 추가한 AAV 치료제 파이프라인 개발에서 고배를 마시고 있다. 지난 2019년 아스텔라스는 AAV 치료제 개발사 아우덴테스(Audentes Therapeutics)를 30억달러에 인수하며 임상 후기단계의 X연관 근세관성근병증(X-linked Myotubular Myopathy, XLMTM) ‘AT132’와 전임상~임상진입 단계의 폼페병, 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 후보물질 4종을 파이프라인에 추가했다. AT132는 임상

서윤석 기자 2022-04-26 11:04
베라버스, 대사항암제 개발 '에너지관문 억제' 컨셉은?유료
베라버스(Veraverse)가 기존 항암제로 치료가 잘 되지 않는 SEM(Stem-like, EMT, Mesenchymal) 분자아형을 가진 종양세포의 에너지대사 과정을 타깃한 신규 대사항암제 개발에 나섰다. 베라버스는 SEM 분자아형 위암환자로부터 얻은 조직과 임상데이터베이스, 자체 구축해 고도화하고 있는 AI 분석기술을 이용한 다중오믹스(multi-omics) 분석, 환자조직을 이용해 구축한 마우스모델 분석 등을 이용해 적합한 표적을 선별하는 4R이노베이션(4R innovation) 전략을 바탕으로 신규 타깃에 대한 대사항암제

서윤석 기자 2022-04-26 10:00
제넨텍, 암세포 ESCRT 이용 "T세포 방어기전" 논문유료
암세포가 세포막을 수리함으로써 T세포의 공격을 방어한다는 기전을 밝힌 논문이 나왔다. 암세포는 T세포가 분비한 퍼포린(perforin)에 의해 세포막에 형성된 구멍을 ESCRT(endosomal sorting complexes required for transport) 복합체를 이용해 수리하며 T세포의 공격을 방어한다는 내용이다. ESCRT는 세포막, 세포소기관막 등을 변형시키는(remodeling) 단백질 복합체다. ESCRT는 분열한 모세포와 딸세포의 세포막 절제(cytokinetic abscission), 세포막 수리, 오토

신창민 기자 2022-04-26 08:50
FDA 자문위, PI3K 저해제 "대조군 비교 데이터 필요"유료
이제 PI3K 저해제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 위해서는 대조군과 비교한 랜덤데이터(randomized data) 결과가 있어야 한다. 단일군(single arm) 임상으로 가속승인받은 PI3K 저해제가 최근 시판후 임상에서 잇따라 효능과 안전성을 보여주지 못해 철회되면서, FDA는 대조군과 비교를 통해 효능 및 안전성을 평가하는 랜덤데이터의 중요성을 강조했다. 여기에서 랜덤데이터는 대조약물과 비교한 무작위 배정 임상(randomized controlled trial)으로부터 나온 데이터를 의미한다. FDA 항암제 자

윤소영 기자 2022-04-26 06:51
랩지노믹스, 관계사 큐어로젠에 'CD47 항암제' 이전
랩지노믹스(LabGenomics)는 25일 자회사 큐어로젠에 나노케이지 기술기반 CD47 면역항암제 후보물질 ‘LGP-S01’을 기술이전한다고 공시했다. 큐어로젠은 2021년에 설립된 신약개발 업체로 랩지노믹스가 최대주주로 67.8%의 지분을 보유하고 있다. 공시에 따르면 랩지노믹스가 이번 큐어로젠에 기술이전한 계약금은 약 2억6154만원이다. 랩지노믹스는 지난해 8월 시프트바이오로부터 계약금 1억5000만원을 포함해 총 100억원 규모로 CD47 면역항암제 후보물질을 도입했다. 랩지노믹스는 큐어로젠으로 계약자 지위를 이전하며 C

서윤석 기자 2022-04-25 19:12
메디톡스 리비옴, 시리즈A 70억.."IBD 치료제 개발"
바이오제약기업 메디톡스는 25일 자회사 리비옴이 린드먼아시아인베스트먼트로부터 시리즈A로 70억원을 유치했다고 밝혔다. 리비옴은 투자금을 주력 파이프라인인 염증성장질환(IBD) 치료제 후보물질 ‘LIV001’과 항암제 등 후속 파이프라인의 연구개발에 사용할 계획이다. LIV001은 동물모델 실험에서 염증억제와 면역반응 안정화 등 효능검증을 마쳤다. 리비옴은 LIV001의 비임상 시험을 연내 완료하고, 2023년 글로벌 임상진입을 계획하고 있다. 리비옴은 지난 1월부터 호주 루이나바이오(Luina Bio) 및 영국 키이파마(Quay

서윤석 기자 2022-04-25 13:51
바이오젠 "EMA 설득못해..", '아두헬름' 유럽 "자진철회"유료
바이오젠(Biogen)이 결국 유럽에서 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가 신청서를 자진취하하기로 결정했다. 아두헬름은 지난해 6월 바이오마커 지표를 기반으로 미국에서 가속승인을 받은 약물이다. 지난해 12월 유럽 식품의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아두헬름의 시판허가에 대해 반대의견을 내며 유럽시장에서의 허가가 불투명해졌다. 바이오젠은 이러한 결정에 불복해 재검토 요청을 했으나 결국 EMA의 기존 입장을 번복시키지 못한 채, 바이오젠은 한발 뒤로 물러서게 됐다.

김성민 기자 2022-04-25 11:19
오름, HER2-GSPT1 분해약물 "엔허투 저항성 타깃"유료
오름 테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 항체를 이용해 HER2 발현 암세포에 선택적으로 분해약물을 전달하는 AnDC™(Antibody neoDegrader Conjugate)로 차세대 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab-deruxtecan)’ 등 기존 HER2 표적 치료제에 저항성을 보이는 암 환자를 타깃한다. 오름 테라퓨틱(Orum Therapeutics)은 13일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR 2022)에서 HER2 항체 퍼투주맙(pertuzumab)에 페이로드

뉴올리언스(미국)=김성민 기자 2022-04-25 10:31

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