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美 FDA 국장에 ‘로버트 칼리프’ 前 FDA 국장 지명유료
조 바이든(Joe Biden) 미국 대통령이 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 국장(commissioner)에 로버트 칼리프(Robert Califf) 전 FDA 국장을 지명했다. 로버트 칼리프는 미국 듀크대 의과대학(Duke University School of Medicine) 심장학(Cardiology) 교수 겸 심장병 전문의로, 듀크 중개의학기관(Duke Translational Medicine Institute, DTMI) 이사(director) 및 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research

노신영 기자 2021-11-15 13:16
머크 '분사' 오가논, 포렌도 9.54억弗 인수..”여성질환 강화”유료
오가논(Organon)이 핀란드 포렌도(Forendo Pharma)를 9억5400만달러에 인수하며 여성질환 파이프라인을 강화했다. 미국 머크(MSD)에서 지난 3월 스핀오프한 오가논이 산후질환 의료기기업체 알리디아(Alydia Health)를 2억4000만달러에 인수한데 이은 두번째 딜이다. 오가논은 여성질환, 바이오시밀러 등을 개발 및 판매하는 회사로 60개 이상 약물 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 올해 약 61억~64억달러 매출을 예상하고 있다. 오가논은 지난 11일(현지시간) 핀란드 포렌도를 9억5400만달러에 인수하

서윤석 기자 2021-11-15 12:08
지아이이노베이션, SITC서 'GI-101' "임상현황 발표"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 지난 10일부터 14일까지(현지시간) 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy for Cancer; SITC 2021)에서 CD80/IL-2 변이체 이중융합단백질‘GI-101’의 KEYNOTE-B59 임상1/2상 진행 현황을 발표했다고 15일 밝혔다. GI-101은 CTLA-4에 결합하는 CD80 2개를 IgG4(hyFc) 위쪽과 결합시켰으며, Fc 아랫 부분은 IL-2Rβ 서브유닛에 높은 결합력을 가지는 IL-2 변이체를 붙인 형태다. 이번 SITC 2021에서

김성민 기자 2021-11-15 10:43
릴리서 'CHK1/2 에셋' L/I 아크리본, 시리즈B 1억弗 유치유료
정밀의약품(precision medicine) 개발기업 아크리본(Acrivon therapeutics)이 지난 11일(현지시간) 시리즈B로 1억달러 규모의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 웰링턴 매니지먼트(Wellington Management), 서베이어 캐피탈(Surveyor Capital; Citadel company)이 공동으로 리드했으며 RA캐피털 매니지먼트(RA capital Management), 퍼셉티브 어드바이저(Perceptive Advisors) 외 신규 투자자 샌즈 캐피탈(Sands Capital

노신영 기자 2021-11-15 10:05
에마렉스, 'DDR1 길항제' 뚜렛 2b상 "1차 충족"
에마렉스 바이오사이언스(Emalex Biosciences)는 지난 10일(현지시간) 도파민 수용체 길항제 ‘에코피팜(ecopipam, EBS-101)’의 뚜렛 증후군(Tourette Syndrome) 임상2b상에서 주요 평가지표를 유의미하게 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 에코피팜의 뚜렛 증후군 임상2b상에는 6~17세 환자 153명이 참여했다(NCT04007991). 환자들은 1:1 비율로 무작위 분류돼 하루 2mg/kg 용량의 에코피팜 또는 위약을 경구투여 받았다. 1차 종결점은 투여 12주차에 YGTSS-TTS(Y

차대근 기자 2021-11-15 09:43
루닛, AI 응급질환 분류 'CXR 트리아지' "FDA 허가"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR 트리아지(Lunit INSIGHT Triage)'의 정식허가(Clearance)를 받았다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 CXR 트리아지는 폐결절, 폐경화 등 9가지 폐 질환 영상분석 솔루션인 기존 루닛 인사이트 CXR과 별도로 기흉, 흉수 등 응급 질환의 정상 및 비정상 소견을 AI를 기반으로 자동분류하는 제품이다. 응급을 요하는 영상정보를 신속하게 분류한다는 점에서 주로 의료기관의 중환자실 또는 응급실과

김성민 기자 2021-11-15 09:38
에스씨엠, 이병건 대표 사임..송순옥 신임 대표 선임
에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 에스씨엠생명과학 창업자 송순욱 부사장을 신임 대표이사로 선임했다고 15일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 이병건 전 대표이사가 개인적인 사정으로 대표이사직에서 사임하게 되면서 송순욱 대표가 다시 대표이사에 취임하게 됐다며, 앞으로는 투자를 통한 기술이전 중심의 전략에서 핵심 연구개발 역량중심의 수익창출 전략으로 개편할 예정이라고 밝혔다. 이병건 대표는 2018년 4월 대표이사로 선임됐으며, 2020년 6월 코스닥 상장을 이끌었다. 에스씨엠생명과학은 "자금력 확보를 통한 기술이전으로 사업 포트폴리오 확장

김성민 기자 2021-11-15 09:30
셀랩메드, 시리즈B 233억 “고형암 HGF 항체 개발”
셀랩메드는 15일 시리즈B로 233억원을 유치했다고 밝혔다. 셀렙메드는 2019년 유영제약에서 스핀오프해 설립됐으며, 같은해 시리즈A로 105억원을 투자받아 현재까지 총 338억원을 조달했다. 이번 시리즈B에는 기존 투자자인 코오롱인베스트먼트, 우신벤처투자와 함께 신규투자자인 K2인베스트먼트, NH투자증권, TS인베스트먼트, 아이온자산운용, 티그리스 인베스트먼트, 파인밸류자산운용, 한국투자증권, 한화투자증권 등이 참여했다. 셀랩메드는 이번 투자금으로 HGF 항체 ‘CLM-101(YYB-101)’의 췌장암으로 적응증 확대연구 및 바

서윤석 기자 2021-11-15 09:03
셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따

김성민 기자 2021-11-15 08:51
파마코스모스, 압페로 2.25억弗 인수.."철과잉증 약물"
철 결핍증 치료제를 판매하는 덴마크의 파마코스모스(Pharmacosmos)가 압페로 파마슈티컬(AbFero Pharmaceuticals)을 인수하며 철 과잉증 치료제 파이프라인을 확보했다. 파마코스모스는 지난 11일(현지시간) 압페로를 2억2500만달러에 인수한다고 밝혔다. 계약에 따라 파마코스모스는 압페로에 계약금, 규제 및 상업화 마일스톤, 로열티를 더해 최대 2억2500만달러를 지급한다. 상세 계약내용은 밝히지 않았다. 압페로의 주요 약물인 ‘SP-420’은 수혈 철과잉증(Transfusional iron overload,

차대근 기자 2021-11-15 06:57
샤페론, 'A, A' 코스닥 상장 기평통과.."연내 예심청구"
샤페론(Shaperon)은 12일 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 'A, A' 등급을 받았다고 밝혔다. 기술성평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장을 준비하는 기업의 핵심기술과 성장잠재력을 심사하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 샤페론은 이번 기술성평가 통과로 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖게 됐다. 이에 따라 연내 한국거래소에 코스

김성민 기자 2021-11-12 17:05
[인사]에이치엘비 그룹, 정기 임원인사
에이치엘비 그룹은 11일 이주형 에이치엘비생명과학 사장을 비롯해 에이치엘비 2명, 에이치엘비인베스트먼트에 1명 등 신규 임원을 영입하고, 에이치엘비 바이오 전략기획 총괄에 장인근 부사장을 포함 총 6명의 임원을 승진 발령했다. 에이치엘비생명과학 사장으로 영입된 이주형 사장은 미국 UC샌디에고 주립대에서 MBA를 마치고 현대약품과 한국콜마를 거쳐, 한불화장품에서 3년여간 대표를 맡았던 전문경영인으로서 에이치엘비생명과학의 내실 있는 경영관리와 재무 안정성 강화에 주력할 계획이다. 또 김기환 에이치엘비생명과학 바이오사업본부장 겸 신약연

서윤석 기자 2021-11-12 15:45
씨젠, 3Q 영업익 38.7%↓.."위드코로나, 기회 찾을것"
씨젠은 11일 공시를 통해 올해 3분기 매출액 3053억원, 영업이익 1286억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 지난해 동기대비 6.6%, 영업이익은 38.7% 감소한 수치다. 씨젠의 올해 3분기까지의 누적 매출은 9608억원으로, 전년동기 대비 약 40% 증가했다. 누적 영업이익은 4667억원으로 약 11% 증가했다. 매출 증가 추이로 볼 때 씨젠은 지난 10월중 매출 1조원을 돌파했을 것으로 예상했다. 이번 3분기 실적에서 상대적으로 영업이익 증가가 둔화된 것은 씨젠이 지난해부터 전략적 투자를 계속 증가시켜 왔기 때문이라고 회

김성민 기자 2021-11-12 15:25
G2GBIO ready to start phase I study of monthly dementia treatment
G2GBIO, a Korean biotech with a proprietary drug delivery system (DDS) platform technology, announced today that Health Canada has approved the phase 1 clinical trial of ‘GB-5001’, a monthly injectable dementia treatment. The clinical study, which will be conducted in Toronto, Canada, is designed t

by Sungmin Kim 2021-11-12 14:59
로슈, '타우 항체' 세부데이터 "희망 불씨, 다시 꺼지나.."유료
지난 8월 알츠하이머병에서 “처음으로 긍정적인 인지 결과를 발표한 타우 항체”라고 주장하면서 잇따른 실패속에서 희망의 불씨를 되살렸던 ‘세모리네맙(semorinemab)’의 세부 데이터가 공개되자, 다시금 회의론이 가중되고 있다. 앞서 약 3달전 로슈와 AC이뮨(AC Immune)은 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 알츠하이머병 환자 204명 대상 임상2상에서 공동 1차 충족점으로 설정된 효능 지표(ADAS-Cog11)에서 인지저하를 43.6% 늦춘 결과를 발표했다(p타우 위기? 세네모리맙은 지금까지 알츠하이머병 대상

김성민 기자 2021-11-12 14:55
셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”
셀리드는 12일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 임상 2b상은 국내∙외 125명을 대상으로 이전 임상을 통해 설정된 최적용량(5.0×10^10 VP/dose)의 백신을 1회 투여 및 2회 투여방식으로 진행한다. 이후 각 투여군의 면역원성과 안전성을 비교해 임상3상 시험에 적합한 투여용법을 결정할 계획이다. 셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1은 1회 투여용법으로 사용했고 기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여로도 면역반응을 유

노신영 기자 2021-11-12 14:05

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