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로슈, 알츠하이머 'Aβ 항체' FDA "혁신치료제 지정"유료
로슈(Roche)의 피하투여(SC) 제형 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정을 받았다고 로슈가 지난 8일(현지시간) 밝혔다. 간테네루맙은 임상3상에서 유의미한 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ) 플라크 감소 효과를 보인 약물이다. 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(Aduhelm, aducanumab)'은 지난 6월 아밀로이드 베타 플라크 감소효과를 기반으로 FDA로부터

차대근 기자 2021-10-14 14:39
셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(Asian Organization for Crohn's & Colitis, AOCC)에서 ‘램시마(CT-P13)’ 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다. 셀트리온에 따르면 램시마 장기연구는 한국 및 유럽 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(Ankyl

서윤석 기자 2021-10-14 12:13
CRISPR, ‘동종 CD19 CAR-T’ 혈액암 “안전성 차별화”유료
CRISPR 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)의 동종유래 CD19 CAR-T ‘CTX110’이 재발성/불응성 거대B세포림프종(r/r LBCL) 임상 1상에서 긍정적인 안전성과 항암효과를 보였다. 특히 기존 CAR-T 치료제에서 나타나는 주요 이상반응인 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)와 신경독성증후군(ICANS) 등은 관찰되지 않았다. CTX110에 대한 반응도 전체반응률(ORR) 58%, 완전관해(CR) 38%를 보여 승인받은 CAR-T 치료제들과 유사한 수준이었다. CRISPR에 따르면 기존 승인받은 CA

서윤석 기자 2021-10-14 11:19
큐어백, 코로나19 mRNA 백신 "포기, '다가백신' 집중"유료
큐어백(CureVac)은 지난 12일(현지시간) 단독으로 개발하던 1세대 mRNA 코로나19 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 유럽 의약품청(EMA) 승인신청을 철회하고 GSK(GlaxoSmithKline)와 개발중인 2세대 mRNA 코로나19 다가백신 후보물질 개발에 집중한다고 밝혔다. 경쟁사인 화이자(Pfizer)/바이오엔텍(BioNTech), 모더나(Moderna)의 코로나19 백신과 비교해 48%로 낮은 예방효율과 2세대 mRNA 백신과의 개발일정 중복 등이 이유로 보인다. 이번 결정으로 기존에 유럽 집행위원회(Euro

차대근 기자 2021-10-14 10:24
인투셀, 강종수 CDO·문성주 CSO 영입 "ADC 개발속도"
항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기업인 인투셀(IntoCell)이 ADC 후보물질의 글로벌 임상개발에 속도를 내기 위해 최근 강종수 개발본부장(CDO, 전무)과 문성주 최고전략책임자(CSO, 전무)를 영입했다고 14일 밝혔다. 강종수 CDO는 지난 8월 인투셀에 합류했으며, 이전 노화 신약개발 기업인 아벤티(Aventi)와 바이오인프라에서 부사장, 코오롱생명과학 개발부 이사, 신원사이언스 대표 등을 역임한 바 있다. 강 CDO는 신원사이언스와 바이오인프라에서의 CRO 운영 경험과 코오롱생명과학, 아벤티 등에서 저분자화합물 항암제

김성민 기자 2021-10-14 10:24
SD바이오센서, 싱가포르에 ‘680억규모’ 공급계약
SD바이오센서는 13일 싱가포르 기업과 680억원 규모의 코로나19 항원 자가검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 1일 체결한 670억원 규모의 코로나19 자가검사키트 공급계약에 이은 추가공급 계약이다. 회사측은 싱가포르가 코로나19에 대한 재택치료를 적극적으로 활용하고 있으며, 증상이 경미한 것으로 나타나는 돌파감염(백신접종 후 확진) 등 경증환자는 재택치료를 기본으로 하되 재택치료에 필요한 키트 등을 별도 지급하고 있다고 설명했다. 이에 코로나19

노신영 기자 2021-10-14 09:53
이오플로우, ‘웨어러블 인슐린펌프’ 2형당뇨 임상 시작
웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 14일 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 제2형 당뇨 대상 임상시험에 첫 환자등록을 완료했다고 밝혔다. 이오플로우에 따르면 이번 임상은 수도권 7개 상급종합병원, 비수도권의 3개 상급종합병원과 국립대병원에서 제2형 당뇨인 136명을 대상으로 진행된다. 이번 임상은 이오플로우에서 현재 판매 중인 이오패치(EOPatch)의 적용 대상을 제2형 당뇨인까지 확대하여 제품의 임상적 효과를 검증하는 다기관 시판 중 임상시험이다. 최근 국내 출시한 웨어러블 인슐린 펌프 제어용 스마트폰 앱인 나르

서윤석 기자 2021-10-14 09:34
한미약품, NASH '삼중작용제' 2상 "iDMC 진행권고"
한미약품은 최근 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 대상 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)'의 글로벌 임상 2상을 계획 변경없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등

김성민 기자 2021-10-14 09:27
올리패스, 관절염통증 'OLP-1002' "호주 2a상 IND 승인"
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(OliPass)는 호주 인간연구윤리위원회(HREC)로부터 비마약성 진통제 신약 후보물질 'OLP-1002'에 대한 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 공시했다. 이번 임상2a상은 총 100여명의 퇴행성관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 효능과 약효 지속력, 안전성 등을 평가할 계획이다. 1단계 시험에서는 30명을 대상으로 OLP-1002 투약군을 6그룹(1, 3, 10, 25, 50, 80mcg)으로 나눠 임상이 진행되며, OLP-1002 단회 투약후 30일 동안 통

김성민 기자 2021-10-14 09:17
유한양행, ‘5-HT4R 작용제’ 위무력증 2a상 “FDA 승인”
유한양행은 13일 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)의 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질 ‘PCS12852(YH12852)’의 미국 임상 2a상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. PCS12852는 지난해 8월 유한양행이 프로세사에 계약금 200만달러를 포함해 마일스톤 4억1050만달러에 기술 이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. PCS12852는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수

서윤석 기자 2021-10-14 08:58
파시라, 플렉시온 4.27억弗 인수.."진통제 에셋 확보"
비마약성(non-opioid) 진통제 개발회사 파시라(Pacira BioSciences)가 약 4억2700만달러에 플렉시온(Flexion Therapeutics)을 인수하며 플렉시온의 무릎 골관절염 진통제 ‘질레타(Zilretta, triamcinolone acetonide)’와 전임상 단계 신약 2종을 확보해 진통제 포트폴리오를 추가로 확장했다. 파시라는 2년전인 지난 2019년에도 마이오사이언스(MyoScience)를 인수하며 골관절염 통증 냉동치료기기 ‘아이오베라(Iovera)’를 확보한 바 있다. 파시라는 지난 11일(현지

노신영 기자 2021-10-14 07:50
알로진, "염색체 이상" 모든 임상보류 "동종 CAR-T 위기?"유료
알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 동종유래(allogeneic) CAR-T를 투여받은 1명의 림프종 환자에게서 CAR-T 세포의 “염색체 이상(chromosomal abnormality)”이 발견되면서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 회사의 모든 동종유래 CAR-T 프로그램의 임상 보류 조치를 받았다고 7일(현지시간) 밝혔다. 알로진은 동종유래 CAR-T 개발로 앞서가는 회사로 올해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 자가유래 CAR-T와 유사한 효능을 보이며, 동종유래 세포치료제 주입시 우려되는 만

김성민 기자 2021-10-13 17:07
아이도시아, 경구용 ‘GCS저해제’ 파브리병 3상 “실패”유료
스위스 아이도시아(Idorsia)가 희귀 유전질환인 파브리병(Fabrey disease)에 대한 루세라스타트(Lucerastat) 임상 3상에서 신경병성 통증을 개선하지 못해 임상에 실패했다. 현재 파브리병 치료제 개발 경쟁사로는 아브로바이오(AVROBIO), 프로탈릭스(Protalix) 등이 있으며 선두주자는 사노피(Sanofi)다. 사노피의 파브리병 치료제 ‘파브라자임(Fabrazyme, agalsidase beta)’는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 파브리병에 대해 정식승인을 받았다. 파브라자임은 2003년 가속승

서윤석 기자 2021-10-13 14:06
애브비, 'JAK 저해제' AS 3상 "증상개선∙안전성 확인"유료
애브비(AbbVie)가 JAK 저해제를 척추염 환자에게 평가하는 임상3상에서 치료받은 환자들에게 척추관절염 평가 지표가 유의미하게 개선되는 것을 확인했다. JAK 저해제에서 우려되는 심혈관계 부작용은 발견되지 않았다. 애브비는 지난 7일(현지시간) JAK 저해제 ‘린버크(Rinvoq, Upadacitinib)’의 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS)과 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA) 임상3상에서 1차∙2차 종결점을 충족했

차대근 기자 2021-10-13 13:01
애스톤사이언스, SITC서 '암백신' 동물결과 발표
애스톤사이언스는 13일 자사의 암백신 후보물질 ‘AST-301’과 ‘AST-021p’의 마우스 모델 연구결과를 미국 면역항암학회(SITC)에서 발표할 예정이라고 밝혔다. 먼저 애스톤사이언스는 HER-2 발현 위암 마우스 모델에서 플라스미드DNA(pDNA) 기반 암 백신 AST-301의 단독 또는 병용요법 연구결과를 발표한다. 애스톤은 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER-2 양성인 진행성 유방암 환자 66명을 대상으로 수행한 임상1상 연구결과를 통해 AST-301의 의학적 효과와 장기 안전성을 발표했다. 현재 식약처에서

서윤석 기자 2021-10-13 11:09
임신혁 교수, 마이크로바이옴 개발 플랫폼∙작용기전은?유료
임신혁 포스텍(POSTECH) 교수는 "다양한 질환에 관여하는 미생물을 어떻게 발굴하고, 치료제로 개발할 수 있을지 연구하고 있다"며 "이를 위해 무균 마우스모델을 이용한 플랫폼으로 면역억제/면역증강 조절 미생물을 발굴하고 작용기전을 연구해 면역질환 및 항암제를 개발하고 있다"고 말했다. 임 교수는 지난 7일 온라인으로 개최된 KRIBB 바이오인더스트리 4.0에서 마이크로바이옴 신약 개발 플랫폼과 발굴한 미생물의 작용기전에 대해 발표했다. 임 교수는 지난 2019년 마이크로바이옴 신약개발회사 이뮤노바이옴(Immunobiome)을

서윤석 기자 2021-10-13 10:30

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