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AZ, saRNA '백스에쿼티'와 딜.."Next mRNA 도전"유료
아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 RNA 기반 약물개발 경쟁에 뛰어들었다. AZ는 영국 백스에쿼티(VaxEquity)와 협력해 자가복제 RNA(self-amplifying RNA, saRNA) 플랫폼 기술을 최적화하고 최대 26개 후보물질을 개발할 계획이다. saRNA는 mRNA와 동일한 방식으로 번역 및 전달되지만 세포에서 자가복제를 통해 낮은 용량으로도 많은 단백질을 발현하도록 하는 방식으로 기존 mRNA 약물이 가진 짧은 반감기, 면역반응 등의 한계를 극복하기 위한 'Next mRNA' 개발 접근법이다. 아스트라

서윤석 기자 2021-09-27 06:23
화이자, 코로나19백신 3차 "고위험군" FDA 긴급승인
미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신의 3차 부스터샷을 코로나19 고위험군에 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다. 이번 승인에서 3차 부스터샷은 65세 이상 고령자, 중증 코로나19의 위험이 큰 18~64세 대상자, 주기적인 코로나19 바이러스 노출로 심각한 코로나19 합병증 위험이 큰 18~64세 대상자에게 투여가 승인됐다. 투여시기는 2차투여 후 최소 6개월 후로 정해졌다. 발표에 따르면, FDA는 기존 임상의

서일 기자 2021-09-24 14:13
페이지, 전립선암 'AI 병리진단' "FDA 최초 승인"
미국 식품의약국(FDA)이 전립선암을 진단하는 인공지능(AI) 병리진단 솔루션 ‘Paige Prostate’를 최초로 승인했다. AI 병리진단 솔루션을 개발중인 뷰노(Vuno), 루닛(Lunit) 등 국내 기업에도 긍정적인 영향이 있을 것으로 보인다. 페이지(Paige)는 22일(현지시간) 전립선암 진단을 위한 AI 병리진단 솔루션인 ‘Paige Prostate’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 밝혔다. 데이비드 클림스트라(David Klimstra) 페이지 CMO는 “FDA의 이번 승인으로 병리학에서 AI 보조진단

서윤석 기자 2021-09-24 13:37
일동홀딩스, 일동바이오사이언스 지분 200억 매각
일동홀딩스는 24일 계열사 일동바이오사이언스의 지분 20%(160만주)를 NH투자증권을 비롯한 기관투자자에 200억원에 매각한다고 밝혔다. 이달중 1차분에 해당하는 130억원이 납입되고, 나머지 2차분은 11월말까지 거래가 완료될 예정이다. 일동홀딩스측은 이번 지분매각을 통한 투자유치는 기업 및 주주가치와 계열사 운영 및 사업추진 등에 필요한 재원을 확보하기 위함이라고 설명했다. 또 계열사의 가치를 시장에서 평가받고, 사전투자를 유도하는 등 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하기 위함이라고 덧붙였다. 일동바

노신영 기자 2021-09-24 11:49
Seagen-젠맙, '최초' 자궁경부암 ADC "FDA 가속승인"유료
씨젠(Seagen)은 지난 20일 젠맙(Genmab)과 공동개발한 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’이 화학요법으로 치료중이거나 치료 이후 재발성 또는 전이성으로 나타난 자궁경부암 환자에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 씨젠은 해당 적응증으로 시판허가된 ADC 치료제는 티브닥이 최초이자 유일하다고 설명했다. 발표에 따르면 티브닥에 대한 이번 시판허가는

차대근 기자 2021-09-24 11:03
휴온스, 아리바이오와 뇌질환∙치매치료제 개발 MOU
휴온스는 24일 신약 개발 전문기업 아리바이오와 ‘포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발’에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘AR1001’를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인의 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 하며, 이를 위해 양사간 기술 교류 등을 통해 지속적이고 유기적인 전략적 협력 관계를 이어나갈 예정이다. 휴온스는 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득한 경험과 글로벌 수준의 생산, 제조 기술 및 설비를 이용해 아리바이오가 개발 중인

서윤석 기자 2021-09-24 09:53
바이오젠, ‘비마약 NaV저해제’ 신경병증 2상 "통증감소"
바이오젠(Biogen)은 지난 16일(현지시간) 비마약성 경구형 진통제 후보물질 ‘빅소트리진(vixotrigine, BIIB074)’의 소섬유신경병증(Small Fiber Neuropathy, SFN) 환자 대상 임상2상 중간결과로 200mg 용량군에서 1차 종결점인 평균일일통증(ADP) 점수가 감소하는 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 임상2상에는 265명의 특발성 또는 당뇨병(diabetes mellitus) 관련 소섬유신경병증을 가진 환자들이 참여했다(NCT03339336). 환자들은 4주간의 오픈라벨 기간동안 1일2회 350

차대근 기자 2021-09-24 09:46
바이오오케스트라, 루이스 오데아 박사 CMO 영입
바이오오케스트라는 24일 모더나(Moderna), 아이오니스(Ionis) 스핀오프 악시아(Akcea) 출신 임상개발 전문가 루이스 오데아(Louis St.L. O'Dea) 박사 최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 영입했다고 밝혔다. 바이오오케스트라는 알츠하이머병 환자의 뇌조직에서 높게 발현하는 miRNA-485-3p를 타깃하는 ASO를 합성, 전달체(BDDS™)를 통해 뇌로 전달하는 컨셉의 알츠하이머병 치료제를 개발하는 회사다. 또한 miRNA-485-3p 마커를 이용해 알츠하이머병 조기진단 등 진단

김성민 기자 2021-09-24 09:25
얀센, '코로나19 백신' 리얼월드서 “예방효율 79%”
존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)의 자회사인 얀센(janssen)의 단회투여 코로나19 백신이 리얼월드에서 참여군 전체 79%, 60세 이상 고령인구에서 75%의 예방효율을 나타냈다. 이전 단회투여 임상3상에서 나온 예방효율 58%보다 크게 높았다. 또한 2차 부스터샷 임상 3상에서는 75%의 예방효율을 보였다. 얀센은 지난 21일(현지시간) 코로나19 백신에 대한 리얼월드 데이터와 2차 부스터샷 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. 이번 리얼월드 연구에서 얀센은 미국내에서 백신투여군 39만517명과 백

서일 기자 2021-09-24 09:01
인사이트, ‘국소’ JAK저해제 “끝내” 아토피 FDA 승인유료
인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 마침내 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 승인에 앞서 지난 6월 FDA는 인사이트가 제출한 옵젤루라의 신약허가신청서(NDA)에 대한 허가 결정을 3개월 연기한 바 있다. 당시 FDA는 허가결정을 연기한 구체적인 이유를 밝히지 않았으나, 최근 화두가 되고 있는 JAK 저해제 부작용 논란에 따른 심사기간 연장 가능성이 높았다. 인사이트는 지난 21일(현지시간) 자사의 국소 JAK 저해제 신약 옵젤루라 크

노신영 기자 2021-09-24 07:33
지니너스, 코스닥 증권신고서 제출 "11월 상장예정"
정밀의료 유전체진단 전문기업 지니너스(Geninus)는 23일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 입성을 위한 본격적인 공모절차에 들어갔다고 밝혔다. 지니너스는 삼성서울병원 미래의학연구원 산하 연구소인 삼성유전체연구소에서 개발한 기술을 이전받아 2018년 스핀오프된 기업이다. 설립한지 3년밖에 되지않은 스타트업이지만 올해 6월 유전체 진단기업 중 최고등급 'AA, A'로 기술성평가를 통과하며 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 지니너스는 2020년 매출 38억원을 기록하며 2019년 14억원 대비 175.7% 증가한 모습을 보였으며

김성민 기자 2021-09-23 18:41
이수앱지스, 'ErbB3 항체' 두경부암 1상 최종 발표
이수앱지스가 23일 유럽종양학회 연례회의(ESMO 2021)에서 ErbB3 항체 ‘ISU104(barecetamab)’의 임상 1상 최종 결과와 관련 바이오마커를 공개했다고 밝혔다. 이수앱지스는 ISU104와 EGFR 항체 '얼비툭스(Erbitux, cetuximab)'를 두경부암 환자에게 병용투여한 결과 안전성, 내약성과 전체반응률(ORR) 36.4%의 결과를 확인했다. 또 EGFR, EGFR+ERBB3, EGFR+NRG1, TP53 돌연변이 등 바이오마커도 관찰했다. 이번 ESMO 발표에 따르면 이수앱지스는 ISU104의 임상

서윤석 기자 2021-09-23 17:25
바이오니아 써나젠, RNAi 비임상 “안전성 확인”
바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가 23일 RNAi 후보물질 ‘SAMiRNA-AREG’이 비임상 독성시험에서 최고 농도 투여시에도 돌연변이·염색체이상 등을 유발하지 않는 것으로 나타났다고 밝혔다. 써나젠의 SAMiRNA-AREG는 폐·신장 섬유증 등을 대상으로 임상 1상 신청을 준비 중이다. SAMiRNA-AREG는 EGFR의 리간드이자 섬유화의 핵심인자로서 신장섬유화증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 AREG(amphiregulin)를 타깃한다. SAMiRNA-AREG은 바이오니아가 자체 보유한 RNAi 신약 플랫폼 기술인

서윤석 기자 2021-09-23 16:28
토모큐브, 시리즈C 212억.."홀로그램 진단장비 임상"
3차원 홀로그래피(holography) 현미경 기술 상업화 회사인 토모큐브(Tomocube)가 시리즈C로 212억원 규모의 투자자금을 유치했다고 23일 밝혔다. 이로써 토모큐브는 지금까지 총 442억원의 투자자금을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 한국투자프라이빗에쿼티, SKS프라이빗에쿼티, 데일리파트너스, 유경PSG자산운용, 리딩에이스캐피탈, 타임폴리오자산운용, IBK투자증권, IBK캐피탈 등 총 8개 투자기관이 참여했다. 이 가운데 데일리파트너사와 유경PSG자산운용 등 2개 기관은 후속투자를 진행했다. 토모큐브는 이번 투자유치금

김성민 기자 2021-09-23 15:24
'암젠 추격' 미라티, 'KRAS 병용' 대장암 “ORR 43%”유료
KRAS 저해제 경쟁이 병용요법으로 적용범위를 넓히며 점점 더 치열해지고 있다. 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 첫 KRAS 저해제를 출시한 암젠(Amgen)과 뒤를 쫓는 미라티(Mirati Therapeutics) 등이 대장암(CRC) 대상 KRAS 저해제 병용요법의 긍정적인 초기결과를 발표했다. 직접비교는 어렵지만 이번 대장암 대상 효능 데이터로는 미라티가 암젠보다 우위에 있는 것으로 보인다. 미라티는 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’을 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux, cetuximab)’와

서윤석 기자 2021-09-23 14:58
암젠 "KRAS 첫 병용결과", 대장암서 ORR 27% "진전"유료
고형암을 타깃한 KRAS 저해제 개발 경쟁에서 병용투여 전략이 얼마만큼의 변수를 만들어낼 수 있을까? 올해 유럽종양학회(ESMO)에서 이러한 궁금증에 대한 실마리가 나오고 있다. 최초의 KRAS 저해제라는 타이틀을 거머쥔 암젠(Amgen)과 후발주인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics) 등 선두그룹이 대장암(CRC)에서 병용투여 결과를 발표하면서다. 암젠은 앞서 대장암 대상 KRAS G12C 저해제 ‘소토라십(sotorasib, 제품명: Lumakras)’ 단독투여에서 전체반응률(ORR) 7.1%라는 국한적인 약

김성민 기자 2021-09-23 13:20

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