바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

DMC 검토결과 중증환자 임상충족점 위약군과 차이없어.."6월 3상 결과 발표"

리제네론과 사노피가 IL-6 저해제 '케브자라'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 프로토콜을 변경한다. 기존 프로토콜에 포함된 중증환자를 제외한 위독환자(critical)를 대상으로만 임상을 진행키로 했다.

리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)는 27일(현지시간) 미국 코로나19 환자 358명을 대상으로 한 '케브자라(Kevzara, sarilumab)' 임상 2/3상 예비결과를 발표했다. 또한 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 고용량의 케브자라를 위독(critical)한 코로나19 환자에게만 사용하도록 권고한 사실도 공개했다.

발표에 따르면 리제네론은 임상에 참여한 코로나19 환자를 산소호흡기를 사용하지만 기계호흡장치(mechanical ventilation)나 고유량 산소공급(high-flow oxygenation)은 필요하지 않은 중증(severe) 환자 28%, 기계호흡장치, 고유량산소공급, 중환자실(intensive care unit, ICU) 치료가 필요한 위독(critical) 환자 49%, 다발성 장기부전(multi-system organ dysfunction, MSOD) 환자 23%로 분류했다.

리제네론은 임상 2상의 예비 분석에서 염증반응의 핵심 마커인 CRP(C-reacitve protein) 수치가 위약군 21%와 비교해 케브자라 투여군에서 77~79%로 감소하며 1차 종결점을 충족시켰다고 밝혔다. 리제네론은 모든 치료군에서 IL-6 수치가 증가한 상태였으며, 중증환자보다 위독환자에서 더 높은 IL-6 수치를 보였다고 설명했다. 코로나19 환자에서 케브자라의 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다.

리제네론은 탐색적 임상 충족점(exploratory clinical endpoint)인 치사율 또는 인공호흡기 사용, 임상적 개선(clinical improvement), 산소호흡기 제거, 퇴원 비율을 조사했다. 그 결과, 중증환자에서 케브자라 투여군은 위약군과 비교해 임상충족점에서 부정적인 경향이 있는 반면, 위독환자군에서는 모든 임상충족점에서 긍정적인 경향을 나타냈다고 밝혔다.

다만 독립적인 데이터모니터링위원회가 중증환자군의 데이터를 분석한 결과 케브자라 투여군과 위약군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 데이터모니터링위원회는 이러한 결과를 바탕으로 임상 3상에서 중증환자군을 제외할 것을 권고했다.

이에 따라 리제네론과 사노피는 현재 진행하는 임상 3상에 위독환자 600명이상을 포함할 계획으로 오는 6월까지 결과를 발표할 예정이다.

Geroge D. Yancopoulos 리제네론 공동창업자이자 최고과학책임자는 "코로나19 환자에게 케브자라의 유효성을 확인하기 위해 임상 3상 결과를 기다리고 있다"면서 "추가적으로 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 항체 칵테일을 개발 중으로 6월중 임상에 들어갈 계획”이라고 말했다.

▲코로나19 대상 케브자라 임상 2상 결과(리제네론 홈페이지 참조)