바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

2023년 인도 선파마에 '펙수클루' 기술이전..국산 P-CAB 최초 인도 정식 출시

대웅제약(DAEWOONG)은 P-CAB계열 위장질환 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다.

펙수클루는 미란성 위식도역류질환에 대해 인도에서 출시됐으며, 국산 P-CAB제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준에 의하면 인도는 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로 연간 규모는 1조4000억원 이상이다.

대웅제약은 지난 2023년 인도 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories)와 펙수클루에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결했다.

선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도역류질환 환자들을 대상으로 임상3상을 진행했다. 펙수클루를 PPI제제 에스오메프라졸과 비교해 8주 및 4주 치료율에 대해 비열등성, 주 증상 개선 효과를 확인해 인도 중앙의약품표준관리국(Central Drugs Standard Control Organisation)으로부터 시판허가를 획득했다.

임상 결과에 따르면 8주차에 미란성 위식도역류질환이 치료된 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 에스오메프라졸 투여군에서는 92.93%로 펙수클루 40mg의 1일1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등한 것으로 나타났다.

또한 미란성 위식도역류질환의 주요 증상인 가슴쓰림 및 산역류 개선 효과도 확인됐다. 특히, 8주차 야간 동안 가슴쓰림과 산역류 증상이 없는 날에 대한 비율은 펙수클루에서 70.28%, 73.29%로 나타나 에스오메프라졸 대비 야간 증상 개선 비율이 각각 10.5%, 13.8% 높았다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 출시를 통해 펙수클루가 세계 4위 항궤양제 시장인 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 거라고 확신한다”며 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고 2030년 1품 1조 비전을 달성할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

펙수클루는 출시 3년차인 지난해 연매출이 1000억원 이상이었으며 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매하게 됐다. 이외에도 19개국에서 품목허가를 신청, 5개국과 수출 계약을 체결한 상태다. 대웅제약은 오는 2027년까지 100개국 진출 등 글로벌 확장을 목표로 하고 있다.

▲대웅제약 펙수클루 글로벌 진출현황(사진제공=대웅제약)