바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

진행성/전이성 요로상피세포암 환자 1차 치료제로 ‘키트루다+화학항암요법’ 병용..표준요법인 화학항암요법 대비 OS·PFS 우수성 입증못해 1차 종결점 충족 실패

미국 머크(MSD)가 방광암 환자의 1차 치료제로 키트루다(항 PD-1 면역항암제) 병용요법을 적용한 임상3상에서 표준요법 대비 우수성을 입증하지 못해 적응증 확대에 실패했다.

머크는 9일(현지시간) 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-361 임상3상에서 키트루다+화학항암제 병용요법이 표준요법인 화학항암요법 대비 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)에 대한 1차 종결점을 충족하지 못했다고 발표했다.

머크는 이미 다양한 유형 및 병기별 방광암 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 3차례 키트루다 치료법을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 전이성, 근침윤성 또는 비근침윤성 방광암과 같은 질환 유형에 대한 치료제로 키트루다 단일 또는 기존 항암제와의 병용요법을 평가하기 위해 진행됐다.

머크는 2016년부터 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 1010명을 대상으로 KEYNOTE-361 임상3상(NCT02853305)을 진행해왔다. 임상에 등록된 환자는 키트루다 단일치료군, 키트루다+백금 기반 화학항암요법 병용치료군, 화학항암요법 단일치료군으로 나뉘어 각 약물을 처방받았다.... <계속>