국제
리제네론-사노피, '리브타요' NSCLC 1차 "FDA 우선심사”
기사입력 : 2020-11-03 07:37수정 : 2020-11-03 10:01
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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임상3상서 OS, 사망위험성, 질병진행위험 개선..승인시 키트루다, 옵디보+여보이와 경쟁
리제네론(Regenerone)의 PD-1 항체가 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사(priority review)를 진행한다. 승인받게 되면, 머크의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보+여보이’와 경쟁하게 된다.
리제네론은 지난달 29일(현지시간) 미국 FDA에서 PD-1 항체 '리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)'를 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료제로 우선심사를 진행한다고 밝혔다. 승인여부는 내년 2월 말까지 결정될 예정이다.
리브타요는 리제네론이 개발해 2015년 임상1상 단계에서 사노피와 파트너십을 체결하며 공동개발해왔다. 리제네론은 미국내, 사노피는 미국외 지역의 판권을 각각 가지고 있으며 전세계 수익은 동등하게 나눠갖는다.
리제네론은 현재 유럽의약품청(EMA)에서 PD-L1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 리브타요의 승인을 검토하고 있으며 내년 2분기에 승인여부가 결정될 예정이라고 밝혔다.... <계속>
