바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

초기 알츠하이머병 환자 272명 대상 도나네맙 위약 대비 인지저하 32% 늦춰, 다만 2차 충족점선 통계적으로 유의미한 차이 없어...이번 2상서 '주시할 4가지 포인트'는?

지난 30년동안 알츠하이머병 치료제 개발에 '불굴의 의지'를 보여왔던 일라이 릴리(Eli Lilly)가 마침내 한걸음 진전했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 아밀로이드 플라크를 제거하는 N3pG 베타 아밀로이드 타깃 항체 ‘도나네맙(donanemab, LY3002813)’을 76주 동안 투여한 임상2상에서 위약 대비 인지저하를 32% 늦춘 결과를 지난 11일(현지시간) 발표했다.

이번에 발표한 것은 초기 증상을 보이는 알츠하이머병 환자 272명을 대상으로 한 TRAILBLAZER-ALZ 임상2상 결과로 초기 환자의 인지와 일상능력을 평가하는 1차 충족점 iADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) 지표에서 도나네맙이 위약 대비 인지 저하를 통계적으로 유의미하게 32% 늦춘 긍정적인 결과를 공개했다. 단 통계적 유의미성을 보여주는 p값은 공개하지 않았다.

이 소식에 릴리의 주가는 11.74%% 오르면서 단숨에 시가총액 약 188억달러를 더했다. 아직 치료제가 없는 알츠하이머병 분야에 대한 업계의 기대감을 보여주는 대목이다.

이번 결과는 다시한번 아밀로이드 플라크를 제거하는 접근법에 힘을 실어준다는 점에서도 의미가 있다. “논란의 중심에 서 있는 약물” 바이오젠의 ‘아두카누맙(aducanumab)’은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 신약허가 검토를 받고있으며, 이번 데이터는 여기에 일부 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다. 긍정적인 초기 임상1b상 결과를 낸 아두카누맙도 3000명 이상의 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상3상을 진행했기 때문에 어쨌든 도나네맙도 대규모 임상에서 결과를 재현해야하는 수순을 밟아야할 것을 보인다.... <계속>