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바이오스펙테이터 서윤석 기자

FDA 자문위 투표결과 반대 19표, 찬성1표..급성진행 골관절염(RPOA) 부작용 리스크가 치료이점보다 커

화이자(Pfizer)와 일라이릴리(Eli lilly)가 개발해온 골관절염(osteoarthritis, OA) 치료제 후보물질 ‘타네주맙(tanezumab)’이 신약승인을 위한 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 반대 19표를 받았다. 찬성은 단 1표에 불과했다.

FDA 자문위는 타네주맙이 급성진행 골관절염(rapidly progressive osteoarthritis, RPOA)로 인한 관절 손상(joint destruction) 부작용이 2~3배 높아 치료 이점보다 위험도가 더 크다고 판단했다. 특히 RPOA로 인해 관절손상(joint destruction)이 나타난 환자들은 대부분 인공관절(total joint replacement, TJR)로 교체를 해야 한다.

화이자는 이를 극복하기 위해 위험평가 및 완화전략(risk evaluation and mitigation strategy, REMS) 제시했으나, FDA 자문위는 이것이 효과적이지 않다고 판단했다. 화이자가 제시한 REMS는 매년 환자와 상담, 환자 모니터링, 무릎과 엉덩이 X-ray촬영 등이 포함된다.

화이자는 25일(현지시간) 골관절염(OA) 치료항체 ‘타네주맙(tanezumab)’의 신약허가 승인을 위한 FDA 자문위 결과 찬성1표, 반대 19표를 받았다고 밝혔다. FDA 자문위의 권고가 결정적인 것은 아니지만 대부분의 경우는 그대로 결정된다는 점에서 사실상 승인에 실패한 셈이다.

타네주맙은 NFG(nerve growth factor) 저해제로 손상이나 염증 등에 의해 수치가 상승하는 NGF에 결합해 이를 저해함으로써 통증 신호를 유지시키는 역할의 인간화 단일클론항체다. 기존 진통제로 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 등과 다른 기전을 가진다.

컨 버버그(Ken Verburg) 화이자 타네주맙 개발팀리더는 “오늘 발표는 실망스럽지만, 현재 치료효과가 없는 중등도~중증의 골관절염 환자에게 타네주맙이 여전히 긍정적인 프로파일을 가지고 있다고 믿는다”며 “사용가능한 치료법을 모두 사용한 대부분의 환자들은 10년 이상 새로운 치료비-오피오이드성 치료옵션을 기다리고 있다”고 말했다.

한편, 갈라파고스(Galaphagos)는 지난해 10월 골관절염에 대한 ADAMTS-5 저해제 ‘GLPG1972’ 임상 2상에서 위약군과 차이없는 결과를 보이며 실패했다.