바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

SD바이오센서, 휴마시스 항원방식 코로나19 자가검사키트, 15분내외 결과 확인 가능..7~10일 후 약국, 인터넷서 구매 가능

국내에서도 집에서 스스로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 ‘자가검사키트’ 2개 제품에 대해 조건부 허가했다고 밝혔다. 3개월 이내에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 제출하는 조건이다.

식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 해당 자가검사키트의 구매가 가능할 것으로 예상했다.

두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검사해 15분 내외로 결과를 확인하는 방식이다. 식약처는 "민감도가 낮은 단점이 있어 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 받는 것을 원칙으로 한다"고 강조했다.

식약처는 자가검사결과 대조선(C)과 시험선(T)에 붉은색 두줄이 나타나면 양성이 의심되므로 반드시 유전자 검사를 받아야 한다고 강조했다. 또 대조선에 붉은색 한줄이 나타나더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자검사를 받을 것을 권고했다.

식약처는 검사결과 선홍색의 두줄이 나타난 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리 의료폐기물로 처리하고, 한줄이 나타날 경우에는 비닐 등으로 밀봉후 생활 폐기물로 버리도록 가이드라인을 제시했다.

이번에 식약처에서 조건부허가한 제품은 SD바이오센서의 ‘스탠다드Q(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)’와 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드19Ag(Humasis COVID-19 Ag Home Test)다.

두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품으로 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았다.

먼저 SD바이오센서 제품은 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)의 성능을 가지고 있으며 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 사용 중이다.

휴마시스 제품은 민감도89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)의 성능으로 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용되고 있다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.