바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

기존 허가 백신과 국내 개발 중 백신 면역반응 지표 비교 방식 ‘면역원성 비교임상’..수천명 규모로 임상 3상 진행 가능

식품의약품안전처는 31일 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다.

이는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’의 일환이다. 우리백신 프로젝트는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.

발표에 따르면 식약처가 제시한 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐다.

식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 코로나19 백신과 개발 중인 코로나19 백신을 중화항체가 등 면역원성 지표로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모로 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다고 식약처는 설명했다.

면역원성 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존에 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 효과를 측정하는 임상방법이다. 기존 코로나19 백신 임상은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행됐다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성/안전성/유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담았다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 제시했다.

식약처는 이번 표준안이 국내 코로나19 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화하여 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 식약처는 비교임상으로 검증한 국내 코로나19 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 등 국제무대에서 면역원성 지표를 이용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득함과 동시에 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나갈 예정이다.