바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

2~18세 소아 대상 불활화백신(inactivated vaccine) ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 2/3상..성인 대상 3상 결과 대비 비열등성(non-inferiority) 확인

미국 오큐젠(Ocugen)은 지난달 30일(현지시간) 협력사 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 소아를 대상으로 진행한 코로나19 예방백신 ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 임상 2/3상 결과를 ‘medRXiv’에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). medRXiv는 의학, 임상 등의 연구결과를 전문가들의 평가(peer-review)가 수행되기 전 사전 공개하는 사이트다.

오큐젠은 이번에 발표한 소아 대상 임상 2/3상 결과에 기반해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 2~18세를 대상으로 한 코백신의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

발표에 따르면 바라트는 이번 임상 2/3상(NCT04918797)에서 코백신 접종에 따른 중화항체 역가(genometric mean titre, GMT)를 MNT50(microneutralisation test 50) 및 PRNT50(plaque reduction neutralisation test 50)를 이용해 분석했다. 그 결과 MNT50과 PRNT50에 따른 GMT 모두 바라트가 성인을 대상으로 진행한 코로나19 코백신 임상 2상(NCT04471519)의 GMT 결과 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다.

MNT와 PRNT는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 정도를 측정하는 방법으로 바이러스 감염에 따른 플라크(plaque)의 양을 측정해 중화학체 역가를 계산한다. MNT는 면역염색법(immunostaining)을 이용해 바이러스 단백질을 염색한 후 기계를 이용한 자동화 방식으로 플라크 수를 측정한다. PRNT는 전통적인 중화항체 형성 측정법으로 MNT에 비해 민감도(sensitivity)가 높지만 플라크 형성까지 긴 시간이 걸리며 실험자가 플라크의 개수를 직접 세야 한다(doi: 10.1038/s41467-020-20247-4, doi: 10.1038/s41596-021-00536-y). MNT50과 PRNT50은 백신을 접종한 피험자의 혈액을 일정하게 희석했을 때 각 방법에 따라 측정된 플라크의 양이 50% 감소되는 희석비율의 역수를 의미한다. 이들 값이 클수록 중화효과가 높은 것을 의미한다.... <계속>