바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

‘CVI-VZV-001’ 1상 탑라인 결과 안전성, 내약성 확인..연내 “2상 IND 제출”

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 재조합 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인한 탑라인(topline) 결과를 지난 18일 공시했다.

회사에 따르면 투여후 48주까지의 추적관찰 결과, CVI-VZV-001 저용량 투여군과 고용량군에서도 안전성과 내약성을 확인했다.

염정선 차백신연구소 대표는 “이번 탑라인 결과를 바탕으로 올해 3분기 중 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고, 올해 안에 임상2상 IND를 제출할 예정”이라고 말했다.

이번 임상1상은 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 32명을 대상으로 CVI-VZV-001 3개 투여군과 1개 대조군에 각각 8명씩 나눠 진행했다. CVI-VZV-001는 투여군마다 0.37, 0.50, 0.75ml을 8주 간격으로 2회 근육내투여(IM)했다. 대조군에는 GSK의 시판하는 재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’ 0.50ml을 투여했다. 해당 임상은 지난 2022년 12월에 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 진행했다.

주요 1차종결점은 투여후 30분 이내 나타난 아나필락시스 관련 즉각적인 부작용(immediate AE)과, 투여후 48주 추적관찰 시점까지 발생한 심각한 부작용(SAE) 등을 비롯한 안전성 결과였다.

임상1상 결과 대조군을 포함한 모든 투여군에서 즉각적인 부작용은 일어나지 않았다. 투여후 7일차까지의 국소적(local) 부작용은 모든 투여군과 대조군에서 나타났으나, 48주차 시점에 대조군을 포함한 모든 투여군에서 SAE는 나타나지 않았다. 추가로 임상 실험실 검사, 활력징후, 신체검진 등에서도 유의미한 부작용은 없었다.

차백신연구소는 후속 임상에서 CVI-VZV-001의 차별점을 구체적으로 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CVI-VZV-001은 차백신연구소가 자체개발한 면역증강제 플랫폼 ‘리포팜(Lipo-pam™)’을 이용한 재조합 대상포진 백신이다.

대상포진은 수두 대상포진 바이러스가 신경절에 잠복해 있다가 면역력이 저하되면 발병하며 고령층에서 발병률이 높다. 현재 대상포진 백신으로 약독화 생백신과 재조합백신 등 두가지 종류가 시판되고 있다. 차백신연구소에 따르면 약독화 생백신은 전반적인 예방효과가 낮고, 면역력이 저하된 고령층이나 면역저하자가 접종하면 감염 등의 위험이 따를 수 있다. 재조합백신의 경우 현재까지 수입백신만 시판되고 있고, 고가의 가격이 책정돼 있다.