바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

골수형성이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 일본 판매허가 획득

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 18일 일본 후생노동성으로부터 골수형성이상증후군(Myelodysplastic syndromes, MDS) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀질환이다.

이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 항암제 제네릭 제약사 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.

삼양홀딩스 바이오팜그룹은 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 아자시티딘주의 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. CDMO 방식으로 일본시장에 진출한 것은 고형암 치료제 ‘옥살리플라틴주’에 이어 이번이 두 번째다. 회사측은 아자시티딘주가 생산공정 상의 어려움이 있어 안정적으로 생산하기 어렵지만, 지난 2018년 아자시티딘주의 국산화에 성공해 지난해부터 EU 지역으로도 아자시티딘주를 공급하고 있다고 설명했다.

글로벌 제약시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 일본 내 아자시티딘주 시장규모는 연간 약 1400억원으로, 회사측은 일본시장 점유율 35% 달성을 목표로 공급을 확대할 계획이다. 여기에 100mg, 150mg 두 가지 용량을 통한 차별화 전략을 더해 일본시장을 적극공략할 예정이다. 항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에 다양한 용량으로 환자의 경제적 부담을 줄이며, 의료진의 조제 편의성을 높이는 전략이다

삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공했다”며 “의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로 수출 지역을 지속적으로 확대할 것”이라고 밝혔다.

한편 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 글로벌 CDMO 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장의 증설을 진행 중이다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설하고 있다.