바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

FDA 보류 이후 추가임상 데이터로 '18개월만에' 승인..'졸레어' 이후 '10년만에' 새로운 CSU 치료옵션 제시..2형염증 적응증 "7가지"로 확대

사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 염증질환 블록버스터 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 지난 18일(현지시간) 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

표준치료제(SoC)인 항히스타민제(H1-antihistamine)에 불응하는 CSU 환자를 대상으로 지난 2014년 노바티스(Novartis)와 로슈(Roche)의 IgE항체 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’가 첫 승인받은 이후 10년 넘게 새롭게 승인된 치료제는 없었는데, 이번에 듀피젠트가 새로운 치료옵션을 제시한 것이다.

미국에서 항히스타민제 치료를 받은 후에도 CSU 증상이 지속되는 12세이상 청소년 및 성인 CSU 환자의 수는 30만명 이상으로 알려져 있다.

이로써 듀피젠트는 7가지의 제2형 염증반응(type 2 inflammation)으로 인한 질병의 치료제로서 적응증을 확대했다. 듀피젠트는 IL-4Rα 단일항체로, IL4/IL13 경로를 타깃해 저해하는 기전이다.... <계속>