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바이오스펙테이터 신창민 기자

거듭된 임상실패와 성공, 우여곡절 끝에 우울증 보조요법 FDA 허가신청..혼재된 임상결과로 허가여부 불투명, 애브비는 “자신있다”

애브비(AbbVie)가 신경질환부문 주요 에셋인 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’의 3번째 적응증으로 우울증 시판허가를 신청했다. 애브비는 이번 적응증 확대로 약 2배가량의 매출증대를 기대하고 있다.

애브비는 지난 22일(현지시간) 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 보조요법(adjunctive)으로 브레일라의 보충신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. MDD는 통상 우울증(depression)으로 일컬어지며 미국에서 가장 일반적으로 나타나는 정신질환 중 하나다. 미국에선 성인 2100만명이 주요우울증세(major depressive episode)를 보이는 것으로 조사됐으며 우울증에 의한 경제적 부담은 약 3262억달러에 달하는 것으로 추정되고 있다.

브레일라는 미국에서 조현병, 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 처방되고 있는 약물로 지난해 17억달러의 매출액을 기록했다. 애브비의 4분기 실적 컨퍼런스콜에 따르면, 애브비는 브레일라의 우울증 보조요법 승인시 기존 매출액의 2배 정도인 40억달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 사장은 “우울증 환자는 증상을 줄일 수 있는 적절한 치료제 옵션을 찾기위해 수년동안을 고군분투하게 된다”며 “우리는 새로운 우울증 보조요법의 승인을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있길 기대한다”고 말했다.... <계속>