바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CRL서 표준치료제 비교 '비열등성' 증명하는 다국가 임상 권고..다가오는 '중국 데이터' 신약에 미치는 여파는?

예상대로 미국 식품의약국(FDA)이 중국 데이터만을 근거로 하는 일라이릴리의 PD-1 면역관문억제제 ‘신틸리맙(sintilimab)’의 시판허가를 거절했다. 앞서 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 시판 반대권고를 받은지 약 한달만에 내려진 결정이다.

릴리는 지난 24일(현지시간) FDA로부터 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여의 시판허가신청서(BLA)에 대한 보완요구사항(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

신틸리맙은 릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 오랜 파트너십을 통해 개발하고 있는 약물이다. 후발주자로 미국 시장에 빠르게 진출하기 위해 중국에서 진행된 임상데이터로 허가서류를 제출했으며, 기존 가격의 약 40%을 낮추는 ‘저가 PD-1’ 가격 전략을 내세웠다. 현재까지 미국에 시판된 PD-(L)1 항체는 7개이며, 모두 한해 15만달러의 가격대를 유지하고 있다.

이번 CRL 이유에는 자문회의에서도 화두였던 추가 다국가 임상 권고가 핵심이었다. 릴리는 CRL에는 추가 임상에 대한 권고가 있었으며, 특히 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 신틸리맙과 화학항암제 병용투여가 표준치료제 대비 전체 생존기간(overall survival) 종결점에서 비열등성(non-inferiority)을 증명하는 다국가 임상시험이 진행되어야 한다고 권고했다.... <계속>