바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

키트루다 SC제형 변경 기술 알테오젠 'ALT-B4', 엠다제(Mdase) 특허 15건 침해..금지명령·금전적 구제·가중적 손해배상 등 요구 "머크, 특허침해 고의적"..할로자임 'PH20 변이체' 특허무효심사(PGR) 진행중

할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다SC(MK-3475A)’를 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 키트루다SC의 허가결정일(PDUFA)인 오는 9월23일이 다가오며 두 회사간 긴장감은 고조되고 있다.

할로자임과 머크는 이전 피하투여(SC) 제형 키트루다 개발과 특허에 대한 논의를 진행한 바 있으나 최종적으로 두 회사간의 합의에 이르지는 못했었다.

머크는 지난해 11월 키트루다SC로 진행한 폐암 임상3상에 성공하며 출시가능성을 확인했고, 그 무렵부터 올해 2월까지 할로자임의 PH20 변이체 특허 7건에 대한 특허무효심사(post-grant review, PGR)를 청구했다. 아직 특허무효심사에 대한 결과가 나오지 않았으나, 할로자임은 이에 대한 대응으로 머크의 키트루다SC가 자사의 ‘엠다제(Mdase)’ 기술에 대한 특허를 침해했다고 주장하며 머크에 특허기술 사용 라이선스 딜을 체결할 것을 요구했다.

이번 소송의 쟁점이 된 핵심기술은 SC 제형전환에 사용된 히알루로니다제 변이체(hyaluronidase variant)로 키트루다SC는 알테오젠(Alteogen)의 ‘ALT-B4(berahyaluronidase alfa)’를 적용해 개발됐다.... <계속>