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바이오스펙테이터 노신영 기자

CMS 지정 임상 참여환자로 '아두헬름' 보험적용 제한..보험적용 위해 CMS 승인 추가임상에 등록 필수

미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 7일(현지시간) 알츠하이머병 아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 급여결정(National Coverage Determination, NCD)에 대해 CMS 지정 임상 참여환자로 보험적용을 제한하는 정책을 확정해 최종적으로 발표했다.

CMS가 지난 1월에 공개한 아밀로이드 항체 급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안과 다르지 않은 결과다.

아밀로이드 항체 치료제의 보험급여 제공범위는 CMS가 승인한 무작위, 위약 대조 임상에서 아밀로이드 항체치료제를 투여받은 환자로 제한된다. 만일 아두헬름에 대한 메디케어 급여를 적용받고자 한다면 환자는 반드시 CMS가 승인한 추가임상에 등록해야 한다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 아두헬름을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인 했다. 그러나 CMS는 아두헬름 승인 후 약 6개월의 검토기간을 거쳐 “치료에 대한 잠재적 증거는 있지만, 추가적인 과학적 증거가 필요하다”는 입장을 발표했다. CMS는 FDA와 달리 아두헬름의 효능을 확신할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 것이다.

한편 이번 CMS의 급여결정은 아두헬름과 유사한 기전을 갖는 아밀로이드 항체치료제 신약에도 영향을 미치게 될 예정이다. 보험적용 제한 여파로 지난 2월 일라이 릴리(Eily Lilly)는 자사 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인(accelerated approval) 신청 서류제출 일정을 연기했다. 다만 올해 안으로 도나네맙에 대한 가속승인 신청서류 제출을 완료할 계획이며, 기존에 예정되어 있던 서류제출 일정을 올해 1분기 이후로 미뤘다고 덧붙여 설명했다.