바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

HR+/HER2- 유방암서 ‘TROP2 ADC’ OS “통계적·임상적” 유의미한 개선, 구체적 수치는 향후 발표..길리어드, 中에베레스트서 나머지지역 권리 계약금 2.8억달러에 사들여 전세계권리 확보

길리어드(Gilead Sciences)는 지난 15일(현지시간) TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 HR+/HER2- 유방암 임상3상에서 화학항암제 투여군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선시킨 결과를 발표했다. OS는 임상의 주요 2차 종결점이다.

다만 길리어드는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으며 “통계적, 임상적으로 유의미한 OS 개선결과를 확인했다”고만 간략히 설명했다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 트로델비의 적응증 확대를 위한 허가신청서(sBLA) 제출을 준비하고 있으며, 이번 임상결과를 향후 학회에서 발표할 계획이다.

머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 CMO는 “우리는 글로벌 규제당국들과 이번 결과에 대해 논의할 수 있게 되기를 기대한다”며 “사전치료를 받은 전이성 HR+/HER2- 유방암 환자들을 위한 치료제 옵션은 제한적인 상황”이라고 말했다.

길리어드는 이번 발표에 앞서 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 동일 임상의 1차 종결점을 충족시킨 결과를 밝힌 바 있다. 임상의 1차 종결점은 무진행생존기간(PFS)이다. 그러나 효능 평가결과 PFS 중앙값(median)이 트로델비 투여군에서 5.5개월, 화학항암제 투여군 4개월로 두 그룹간 1.5개월의 차이(p< 0.0003)를 보이는데 그치며 업계로부터 회의적인 평가를 받았다.... <계속>