바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오로직스는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 총 6건(FDA 2건, EMA 4건)에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다.

특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다. 이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 했다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결돼 있어 품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

또한 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화 해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

삼성바이오로직스 관계자는 "독창적인 플랜트 설계기술을 통해 투자비와 건설기간은 줄이고 생산능력은 극대화하며 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업에 필수적인 플랜트 건설 경쟁력을 증명했다"면서 "로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기 파트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력을 인정받았다"고 강조했다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의 생산능력을 갖춰 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 기대하고 있다.

김태한 사장은 "앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"며 "고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나가겠다"고 말했다.