바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

1분기 자가면역질환 FcRn 항체 '바토클리맙' MG 임상3상 탑라인, CIDP 임상2b상 결과 도출..한올바이오 "신규 항암제 신약 발굴"

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 22일 잠정실적 공시를 통해 2024년 연결기준 매출액은 1389억원, 영업이익은 2억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 전년대비 매출액은 3% 증가, 영억이익은 89.6% 감소했다.

회사에 따르면 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 블록버스터 제품을 비롯해 특화 품목인 탈모치료제군과 당뇨치료제군에서도 판매 호조가 이어졌다. 이에 따라 의약품 매출은 전년 대비 11% 증가한 1321억원을 기록했다. 바이오탑은 지난해 전년 대비 37.1% 증가한 172억원의 매출을 기록했으며, 100억원대 매출 품목이었던 엘리가드와 노르믹스도 각각 164억원, 171억원을 기록하며 200억원 매출에 접근하고 있다.

주요 R&D 업데이트로 한올바이오파마는 지난해 11월 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성질환 치료제 후보물질로 개발하는 Nurr1 활성화약물 ‘HL192(ATH-399A)’의 임상1상 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn Pharmaceuticals), 대웅제약과 공동개발하고 있는 후보물질로, Nurr1을 활성화해 도파민 신경세포 생성을 촉진하고 신경세포 사멸을 저해하는 기전이다.

한올바이오파마는 임상1상에서 HL192의 5개 용량에서 안전성과 1일1회 경구투여 가능성을 확인했다. 약물투여에 따른 부작용(TEAE)은 위약과 유사했고, 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.

한올바이오파마는 “해당 임상 결과를 토대로 파킨슨병 환자를 대상으로 HL192의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다음 단계에 진입할 계획”이라고 설명했다.

다음으로 자가면역질환 분야에서 피하투여(SC) FcRn 포트폴리오의 임상 결과도 업데이트될 예정이다. FcRn 항체는 미국과 중구 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant), 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 협력해 임상개발을 진행하고 있다.

앞서가는 프로젝트로 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161BKN)’의 중증근무력증(MG) 임상3상 탑라인 결과와, 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 임상2b상 결과가 1분기내 도출될 예정이다. 갑상선안병증(TED) 임상3상 탑라인 결과는 오는 하반기 발표가 예정되어 있다.

중국 파트너사 하버바이오메드는 지난해 6월 바토클리맙의 중증근무력증 임상3상 연장 데이터를 포함해 중국내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 재재출했다.

한올바이오파마는 일본에서 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상3상, 갑상선안병증(TED) 임상3상을 진행하고 있다.

이어 안전성을 개선한 후속 FcRn 프로젝트로 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상개발에도 진전이 있었다. 이뮤노반트는 지난해 5개의 적응증에 대한 임상계획서(IND) 승인을 받고, 첫번째 적응증인 그레이브스병(GD)과 두번째 적응증인 난치성 류마티스(RA)에 대한 허가임상에 진입했다.

바토클리맙 임상 결과를 바탕으로 HL161ANS의 중증근무력증의 개발 가능성을 검토하고, 바토클리맙 CIDP 임상2b상 결과를 HL161ANS의 임상 디자인을 최적화하는데 활용한다는 계획이다. 이뮤노반트는 2026년 1분기까지 최대 10개의 적응증에 대한 임상에 진입한다는 목표다.

대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 TNF 저해제 'HL036'은 지난해 3번째 VELOS-4 임상3상에 진입해, 오는 2026년 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다. 해당 임상3상에서는 앞서 2번째 임상에서 긍정적인 결과를 보였던 셔머테스트(Schirmer test)를 1차 종결점으로 설정했다. 셔머테스트는 눈물량 증가를 측정하는 지표로, VELOS-3 임상3상에서 2차 종결점으로 평가했을 때 유의미한 눈물량 개선(p=0.002)을 보였다고 회사측은 설명했다.

한올바이오파마는 신규 항암제 신약발굴도 가속화할 계획으로, 앞서 TIGIT과 TIM-3 면역항암제 프로그램 2건을 중단한 바 있다.

그밖에 지난해 미국 mRNA 치료제 개발 바이오텍 턴바이오(Turn Biotechnologies)와 기술도입 계약을 체결하며 항노화 영역으로의 R&D 영역을 확대했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “2024년은 어려운 환경 속에서도 미래를 위한 R&D투자를 지속하면서도 국내 사업 활성화를 통해 흑자를 달성하는 성과를 거뒀다”며 “올해는 R&D 투자의 성과가 하나씩 결실을 맺어 글로벌 혁신제약바이오 기업으로 도약하는 한 해로 만들겠다” 고 말했다.