바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ASCO GI 2025]헨리우스 'HLX22 병용요법' HER2 양성 위암 1차치료제 3상 진행中

헨리우스(Shanghai Henlius Biotech)가 앱클론(AbClon)에서 도입한 신규 에피토프 HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’의 HER2 양성 위암 1차치료제 임상2상 최신 결과를 업데이트한다.

헨리우스는 현재 HER2 발현 위암·위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제로 HLX22과 ‘허셉틴(트라스투주맙)’, 화학항암제 병용요법을 평가하는 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 이번 임상2상 결과가 허가 임상개발 추진에 뒷받침됐다.

헨리우스는 오는 23일부터 25일(현지시간)까지 열리는 미국 임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2025)에서 HLX22 병용요법 임상2상에서 추가 환자에 대한 결과를 업데이트할 예정으로, 학회 홈페이지를 통해 먼저 초록이 공개됐다.

전이성 위암·위식도접합부암(G/GEJ) 환자의 약 12~23%가 HER2 양성에 해당한다. 표준치료제(SoC)로 허셉틴과 화학항암제 병용요법이 쓰이지만, 더 효과적인 치료제에 대한 미충족수요가 남아있다.

이번 임상2상은 HER2 양성 G/GEJ 환자 62명 대상 1차치료제로 HLX22와 트라스투주맙, 화학항암제(XELOX)를 병용투여 또는 트라스투주맙과 화학항암제 병용투여를 비교한 결과이다. 팔로업기간 중간값은 각각 20.3개월, 24개월이다. 1차 종결점은 무진행생존기간(PFS)와 전체반응률(ORR)로 설정했다.

임상 결과 HLX22 병용투여 그룹은 아직 PFS 중간값에 도달하지 않았고, 대조군은 8.3개월이었다(PFS HR 0.2, 95% CI 0.06~0.45). 다음으로 HLX22 병용투여 그룹은 ORR 87.1%, 대조군은 80.6%였다. OS 데이터로 HLX22 투여군에서는 아직 중간값에 도달하지 않았고, 대조군은 22개월이었다(OS HR 0.5, 95% CI 0.20~1.21).

주요 안전성 데이터로, 3등급 이상 부작용(TEAE)은 HLX22 병용투여 29%, 대조군에서 19.4%로 보고됐다. 대조군에서 1명의 환자가 약물투여후 부작용으로 사망했다.

헨리우스는 초록에서 “HER2 양성 G/GEJ 환자 1차치료제로 HLX22와 트라스투주맙, XELOX 병용요법은 조절가능한 안전성 프로파일과 함께 생존기간 이점을 제공했다”고 설명했다.

▲출처=ASCO GI 2025 초록