바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

ESPE 2016에서 소아·성인 환자 대상 2상 결과 발표

제넥신이 개발중인 지속형 성장호르몬 치료제 GX-H9가 소아 환자에게서 안전성과 내약성이 있는 것으로 확인됐다.

제넥신은 지난 12 일 프랑스 파리에서 열린 유럽 소아 내분비학회인 'The European Society for Paediatric Endocrinology’s 55th Annual Meeting 2016(ESPE 2016)'에서 지속형 성장 호르몬 GX-H9의 성장 호르몬 결핍증(Growth Hormone Deficiency; GHD) 소아 및 성인 환자 대상 다국가 임상 2상 자료를 공개했다.

임상개발 자문인 Dr. Ron Rosenfeld(Stanford University 및 Oregon Health and Science University 소아학과 명예교수)는 다국가 임상 2상 시험의 성인 환자 및 12명의 소아 성장호르몬 결핍증 환자에 대한 데이터를 약동력학(PK; Pharmacokinetics) 및 약력학(PD; Pharmacodynamics) 중심으로 초기 결과를 발표했다.

지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 임상 시험의 경우 3개 환자군(주 1회 투여군: 0.8 mg/kg, 1.2 mg/kg; 월 2회 투여군 2.4 mg/kg) 및 대조군으로 Genotropin 환자군 등 모두 4 개의 환자군 시험 결과가 비교됐다.

약동력학 시험에서 투약군 간의 용량 비례는 정확하게 나타났고 약력학적 시험 결과 주 1회 제형과 월 2회 제형의 가능성을 입증했다. 또한 GX-H9 안전성과 내약성이 확인됐으며 이상반응 또한 대조군과 비슷한 수준으로 관찰됐다.

소아의 키성장(Height velocity in cm/year)에 직접적 영향을 미치는 IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-1) 체내 수치는 두가지 제형에서 모두 정상적인 범위를 유지했다.

제넥신은 ESPE 2016에서 성장호르몬 관련 전문가와 글로벌 제약사, 그리고 지속형 성장호르몬을 현재 개발 중인 Versartis, Ascendis, OPKO와 같은 경쟁사를 대상으로 GX-H9 발표를 진행했다. 특히 월2회 주사제의 경우, 미국 Versartis사와 제넥신만이 다국가 임상 결과를 발표했다.

GX-H9의 성인 환자(Adult Growth Hormone Deficiency; AGHD) 대상 임상 2상 최종결과는 올해 말, 소아 환자(Pediatric Growth Hormone Deficiency; PGHD) 대상 임상 2상 결과는 2017년 상반기에 확인 가능할 전망이다.

한독과 공동개발 중인 GX-H9은 제넥신의 원천기술인 하이브리드 에프씨(Hybrid Fc)를 적용한 혁신 신약으로 기존에 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들과 달리 안전하면서도 효능이 우수한 월 2회, 주 1회로 개발중인 차세대 신약이다.

회사 관계자는 "개발 중인 GX-H9의 월 2회, 주 1회 제형은 향후 글로벌 시장에서 꾸준한 관심을 받을 것으로 기대된다"고 강조했다.