바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

PSA50 46.67%, PET/CT 기준 BORR 60%

퓨쳐켐(FutureChem)은 9일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT)인 ‘[177Lu]루도타다이펩(ludotadipep, FC705)’으로 진행한 전립선암 임상2상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 밝혔다.

이번 결과는 국내에서 완료한 FC705의 임상2상의 최종 결과다. 퓨쳐켐은 해당 임상2상에서 전이성 거세저항성전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자 20명에게 100mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여해 안전성 및 유효성을 평가했다.

공시에 따르면 퓨쳐켐은 임상2상에서 최종분석대상환자(FAS) 15명을 효능평가를 위한 주평가군으로 설정했다. 임상의 1차종결점은 전립선특이항원 반응률(prostate specific antigen response rate, PSA-RR)로, 이는 PSA가 50% 이상 감소(PSA50)한 환자비율을 의미한다. 안전성도 1차종결점에 포함됐다. 2차종결점은 최상의 객관적반응률(best objective response rate, BORR), 무진행생존기간(PFS) 등이었다.

효능 평가결과 1차종결점인 PSA-RR을 달성한 환자는 46.67%로 나타났다. 최상의 전립선특이항원 반응률(Best PSA-RR)은 73.33%였다. PSA-RR과 Best PSA-RR 데이터는 이같은 차이를 보였다. 또한 [18F]PSMA PET/CT 기준으로 평가했을 때 최상의 객관적반응률(BORR) 60%를 확인했다.

퓨쳐켐은 이번 임상2상에서 글로벌 표준 반응률 기준인 RECIST v1.1에 기반한 반응률을 2차종결점 중 하나로 설정했으나, 이번 발표에서는 해당 데이터에 대해서는 따로 언급하지 않았다.

전체 20명의 환자를 대상으로 안전성을 평가한 결과, 2명(10%)의 환자에서 3등급 이상의 중대한 이상반응으로 메스꺼움(nausea), 혈소판 감소(platelet count decreased)가 발생했다. 전체 부작용 비율은 60%(12/20)로 나타났다.

퓨쳐켐은 지난달 FC705의 mCRPC에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청한 바 있다. 임상3상은 FC705와 표준치료요법 병용투여군과 표준치료요법 대조군을 비교평가할 계획이다.