바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA “현 시점, 포지오티닙 승인 어려워”..스펙트럼 25일 상세내용 공개예정

한미약품의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 미국 시판허가가 끝내 불발되고 말았다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “현 시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보안요청서한(complete response letter, CRL)을 수령했다는 사실을 전달받았다고 25일 밝혔다.

스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일과 겹쳐 다음날인 현지시간 25일(현지시간) 오전에 CRL 관련한 상세내용을 발표할 예정이다. 한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후, 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내에도 함께 알릴 계획이다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이(exon 20 insertion mutation)가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 시판허가신청서를 제출한 바 있다.

그러나 포지오티닙의 허가결정을 앞두고 열린 항암제 자문위윈회(ODAC)에서 불안의 조짐이 흘렀다. 지난 9월 23일 자문위원회는 ‘포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다’고 ‘9:4’로 표결한 바 있으며, 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.

당시 스펙트럼이 신청한 HER2 엑손20 삽입변이가 높은 의료적 미충족수요가 있는 분야이며, 임상적 효능을 보였다는 점에 대해서는 동의했다. 그러나 3등급 이상 부작용과 용량변경 비율이 80% 이상으로 약물 내약성 우려가 제기됐으며, 이러한 독성 우려가 있는 상태에서 확증임상 용량(8mg 1일2회)이 달라 불확실성이 있다는 지적 등이 나왔다.