바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삽화성 편두통 시판허가 ‘쿨립타', 만성 편두통 예방치료도 허가..1일1회 경구용 약물

애브비(Abbive)가 경구용 CGRP 수용체 길항제(antagonist) ‘쿨립타(Qulipta, atogepant)’를 만성 편두통(chronic migraine) 예방치료제로 적응증을 확대했다. 쿨립타는 지난 2021년 삽화성 편두통(episodic migraine) 예방치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물이다.

이번 승인으로 애브비는 편두통에 대한 경구용 CGRP 분야에서 경쟁중인 화이자(Pfizer)보다 넓은 범위의 환자들을 커버하게 됐다.

화이자는 지난해 116억달러에 바이오헤븐(BioHaven)을 인수하며 경구용 CGRP 수용체 길항제 ‘누르텍(Nurtec ODT, remegepant)’과 ‘자브즈프렛(Zavzpret, zavegepant)’ 등 CGRP 타깃 에셋을 확보했다. 누르텍은 전조증상과 무관하게 나타나는 급성 편두통 치료와 삽화성 편두통 예방치료에 사용되며, 자브즈프렛은 급성 편두통 치료에 사용되는 비강스프레이 방식의 약물이다.

애브비는 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 쿨립타를 만성 편두통 예방치료제로 승인받았다고 발표했다.

이번 승인은 만성 편두통 환자를 대상으로 쿨립타(60mg)를 1일1회 투여해 진행한 임상3상(NCT03855137) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 1년이상 만성 편두통을 앓아온 환자 778명을 위약군, 쿨립타 30mg(BID), 60mg(QD) 투여군으로 나눠 12주간 진행됐으며, 쿨립타 투여군은 평균 월간 편두통일수(monthly migraine days, MDD)를 유의미하게 개선했다.

구체적으로 미국과 유럽기준의 환자군에서 쿨립타(60mg) 투여군의 MDD는 각각 -7.27일(vs -4.63일, p=0.0009)와 -7.19일(vs -4.65일, p=0.0024)로 위약군 대비 유의미하게 개선했다. 미국과 유럽 규제기관의 권고에 따라 2가지 환자집단으로 분류해 분석한 결과다. 이외에도 애브비는 쿨립타 투여군에서 3개월 평균 MDD가 50% 이상 감소한 환자비율 등 2차종결점 6개를 모두 유의미하게 개선한 결과를 확인했다.

안전성 프로파일은 이전 임상과 일관된 결과를 보였다. 중대한 이상반응은 쿨립타(60mg) 투여군에서 2.68%, 위약군에서 1.18%로 나타났다.

쿨립타는 1일1회 투여하는 CGRP 길항제로 삽화성 편두통 예방에는 10mg, 30mg, 60mg용량으로, 만성 편두통 예방에는 60mg이 사용된다.

편두통은 전세계적으로 10억명 이상이 앓고 있으며 약 75%는 여성에게서 나타난다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 편두통은 가장 많이 앓고있는 질환 중 하나로 매스꺼움, 구토, 광민감성 등의 다양한 증상과 함께 4~72시간 가량 지속되는 두통 발작을 특징으로 한다. 편두통은 1달간 증상이 나타난 일 수에 따라 15일 이상이면 만성 편두통, 14일 이하면 삽화성 편두통으로 구분한다.

루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 수석부사장이자 CMO는 “지난 2021년 승인 이후 쿨립타는 삽화성 편두통 환자의 증상을 예방하는데 도움을 줬다”며 “이번 승인으로 만성 편두통 환자들도 쿨립타를 사용해 편두통 발생 일수를 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 애브비는 쿨립타와 함께 ‘유브렐비(Ubrelvy, ubrogepant)’, ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’ 등의 편두통 치료제 포트폴리오를 구축하고 있다. 유브렐비는 경구용 CGRP 저해제로 급성 편두통(acute treatment for migraine attacks) 치료에 사용되며, 보톡스는 만성 편두통 예방치료에 사용된다.

애브비의 지난해 쿨립타, 유브렐비, 보톡스 매출은 각각 1억5800만달러, 6억8000만달러, 22억5500만달러를 기록했다.