바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

노보노디스크, 일라이릴리 등 4개 빅파마 대상 GLP-1 작용제(agonists) 추가 안전성자료 요청

유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다.

골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다.

EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당뇨병 치료제이지만, 그 중에는 비만치료제로 수요가 높아진 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(wegovy)’와 ‘오젬픽(Ozempic)’의 성분 ‘세마글루타이드(semaglutide)’도 포함됐다.

EMA는 GLP-1 작용제의 안전성을 증명할 의무가 있는 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH) 대상으로 노보노디스크 외 일라이 릴리(Eli Lilly), 아스트라제네카(AstraZeneca), 사노피(Sanofi) 등 총 4개 회사를 언급했다. 해당 MAH는 올해 7월26일까지 회사가 시판하고 있는 GLP-1 작용제 약물의 안전성에 대한 추가적인 자료(Supplementary information)를 EMA에 제출해야 한다.... <계속>