바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GLP-1 약물투여 환자서 자살충동·자해 발생, “아직 직접적 원인여부 불분명”..EMA, 지난달 암발생 위험 이어 안전성 추가 우려

유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물에 대해 자살과 자해충동 위험여부에 대한 검토를 진행하고 있는 것으로 파악됐다.

GLP-1 수용체 작용제(agonist) 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 리라글루타이드(liraglutide)를 투여받은 환자가 자살충동과 자해(suicidal thoughts and self-injury)를 했다는 보고가 접수된 이후 내려진 결정이다.

EMA는 GLP-1 계열 약물의 안전성과 관련해 계속해서 경계심을 놓지않고 있으며, 지난달엔 GLP-1 약물을 시판하고 있는 노보노디스크(Novo Nordisk), 일라이릴리(Eli Lilly) 등의 회사를 대상으로 갑상선암(thyroid cancer) 발병여부에 대한 안전성 재조사를 요청한 바 있다.

당뇨병과 비만 치료제로 시판되고 있는 GLP-1 계열 약물은 연신 높은 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로, 글로벌시장에서 선두를 달리는 노보노디스크는 지난해 GLP-1 제품으로 144억달러를 벌어들였다. 그러나 암발생, 자살충동 등의 안전성과 관련된 이슈가 제기됨에 따라 약물 개발에 있어 점차 더 높은 주의가 요구되고 있는 분위기다.

EMA는 지난 11일(현지시간) EMA의 약물감시 위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)가 GLP-1 계열 약물의 자살과 자해충동 위험성에 대해 검토하고 있다고 밝혔다.

이번 EMA의 검토에 포함된 약물은 세마글루타이드(semaglutide) 계열의 ‘오젬픽(Ozempic)’, ‘위고비(Wegovy)’, ‘리벨서스(Rybelsus)’, 그리고 리라글루타이드(liraglutide) 계열의 ‘삭센다(Sexenda)’, ‘빅토자(Victoza)’, ‘줄토피(Xultophy)’ 등이다.

EMA의 이번 안전성 검토는 아이슬란드의약품청(Icelandic medicines agency)이 세마글루타이드와 리라글루타이드 계열 약물을 투여한 환자가 자살충동과 자해를 보였다는 것을 보고함에 따라 착수됐다. 현재까지 규제당국은 자살충동과 자해와 관련성이 있는 150건의 케이스에 대해 분석하고 있다고 설명했다.

다만 EMA는 이번 현상이 약물과 직접적으로 관련된 문제인지 혹은 환자 개인적인 요인이나 다른 요소에 의한 것인지 불분명한 상태라고 부연했다.

EMA는 이번 안전성 검토를 지난 3일부터 시작했으며, 당시에는 오젬픽, 삭센다, 위고비 등 3가지 약물에 국한해 진행했다. 그러나 이번에 전체 GLP-1 계열 약물로 검토를 확대하게 됐다.