바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

작년 임상디자인 변경에도 불구..“환자모집 어려움, 전략적 경영의사결정” 사유

고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 마이크로바이옴 신약 ‘KBL697’의 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 임상2a상을 자진취하한다고 28일 공시했다.

이번달 한국콜마홀딩스로부터 3년만에 면역질환 마이크로바이옴의 신약권리를 반환받은 이후, 계속해서 임상개발에 차질이 생기는 모습이다.

KBL697은 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)이며 항염증 작용을 기전으로 자가면역질환 치료제로 개발중이었다.

이번에 중단을 결정한 임상2a상은 경증 내지 중등도 궤양성대장염 환자 30명을 목표로 KBL697의 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 진행중이었다. 임상은 호주와 한국내 10개이상 기관에서 진행됐다.

애초 임상은 지난 2021년 FDA로부터 임상2a상을 승인받고 호주와 한국에서 진행됐으나, 고바이오랩은 2022년 7월 항생제 전투여과정을 제외하도록 임상디자인 계획 변경신청을 했다. 그러나 임상계획 변경에도 계속해서 대상자 모집이 지연됐다고 회사측은 설명했다.

이에 따라 고바이오랩은 공시를 통해 환자모집의 어려움, 전략적 경영의사결정 등의 사유로 임상을 자진취하했다고 설명했다.

고바이오랩은 “초기 단계인 이번 파이프라인을 정리함으로써 매몰비용을 최소화하고, 최소 50억원 이상의 미래 개발비를 절감하여 파이프라인 강화를 위한 재원을 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다. 향후 항암, 대사, 중추신경계질환(CNS) 등 후속 프로그램을 진행을 준비하고 있다.