바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 류가은 기자

"가속승인" '키트루다+Seagen 파드셉’ 확증3상서 OS, PFS 개선.. 기존 백금기반 화학항암제 부적격 한정 → 적격여부 상관없이 투여 가능, 환자 적용범위↑ 가능성

면역관문억제제에서 ADC와의 병용요법으로 첫 가속승인 사례를 만든 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 확증 임상에서도 성공을 거뒀다.

미국 머크(MSD)는 지난달 22일(현지시간) 블록버스터 PD-1 약물 키트루다와 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)’ 병용요법의 확증 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다고 발표했다. 사전치료를 받지 않은 국소진행성/전이성 요로상피암(locally advanced or metastatic urothelial cancer, la/mUC) 3상에서 대조군 화학항암제 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과다.

머크는 키트루다의 적응증 확대를 위해 지난 2019년부터 씨젠(Seagen)과 파트너십을 맺고 전이성 요로상피암을 대상으로 키트루다와 넥틴-4(nectin-4) ADC 파드셉의 병용요법을 평가해왔다. 키트루다+파드셉 병용요법은 지난 4월 임상1b/2상에서 전체반응률(ORR) 68%라는 긍정적인 결과로 시스플라틴 기반 화학항암요법에 부적격한(cisplatin-based chemotherapy ineligible) 국소진행성/전이성 요로상피암(la/mUC) 1차치료제로 FDA의 가속승인을 받았으며, 이후 양사는 키트루다+파드셉 병용요법의 정식승인(full-approval)을 위한 확증 임상을 진행해왔다.

특히 해당 임상3상은 백금기반 화학항암제 적격 여부에 관계없이, 치료 경험이 없는 요로상피암 환자를 대상으로 진행됐다. 이는 기존 가속승인시 시스플라틴 기반 화학항암요법 부적격 환자에 국한됐던 키트루다+파드셉 병용요법의 적용 환자군을 확대한 것으로 업계는 이러한 점에서 정식승인이 될 경우 키트루다+파드셉 병용요법의 전망을 긍정적으로 보고 있다.... <계속>