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바이오스펙테이터 김성민 기자

컴패스 진행 글로벌 임상2/3상 참여 형태로 진행..한독 “이번 임상 데이터 바탕, 향후 허가신청 활용할 계획”

한독(HANDOK)은 식품의약품안전처에 담도암 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 임상2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 지난달 한독은 식약처 보완자료 제출 관련 건으로 담도암 임상2/3상 IND를 자진취하한 바 있으며, 이번에 임상2상 IND 서류를 다시 제출하게 됐다.

한독은 에이비엘바이오로부터 HDB001A의 국내 권리를 라이선스인(L/I)했으며, 이를 제외한 전세계 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다.

이번 국내 임상은 한독이 컴패스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 승인을 받고 현재 진행하고 있는 글로벌 임상2/3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며, 이번 임상에서 확인한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해 향후 허가신청에 활용할 계획이다.

HDB001A 글로벌 임상2/3상은 이전 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제불가능한 진행성, 전이성 담도암 환자 150명을 대상으로 국내외 35여개 기관에서 진행되며, HDB001A와 화학항암제 ‘파클리탁셀’ 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교하는 임상으로 진행된다.

김영진 한독 회장은 “HDB001A는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 결과를 보여주고 있다”며 “이번 임상으로 한국인 대상 데이터를 추가 확보해 한국 환자들에게 HDB001A가 담도암 2차 치료에 있어 새로운 희망이 될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

담도암은 치료옵션이 매우 제한적인 암종으로, 5년후 생존률이 20%에 못 미친다. 또한 10%의 환자만이 수술 절제가 가능한 초기 단계에 발견되며, 수술후에도 60%가 재발한다.

올해초 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(2023 ASCO GI)에서 국내 임상2상 결과가 공개됐으며, 담도암 2·3차 치료제 세팅에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 결과 전체반응률(ORR)이 37.5%로 나타났다. 또한 12개월 추적관찰 결과에서 무진행생존기간(PFS) 9.4개월, 전체생존기간(OS)는 12.5개월이었다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 제시하는 담도암 2차 치료제 FOLFOX 기반 치료요법은 PFS 4.0개월, OS 6.2개월이라고 회사측은 설명했다.