바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA ‘루마크라스’ 확증임상 “전반적인 편향” 3가지 지적, 자문위 ‘10:2’로 부정적 의견 ‘동의’..FDA “당장 가속승인 철회는 아냐”, 추가 임상진행 가능성 높아져

한때 열광을 한몸에 받았던 암젠(Amgen)의 세계 최초 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 계속해서 고난의 시험대에 오르고 있다. 루마크라스는 몇십년 동안 불가능의 영역이라고 여겨졌던 KRAS 저해제의 개발 가능성을 보여주며, 초기 임상 결과를 바탕으로 미국에서 첫 가속승인을 받은 약물이다.

올해말 미국 식품의약국(FDA)이 루마크라스의 정식승인 결정을 앞두고 있는 가운데, FDA 항암제 자문회의(ODAC)에서 이를 뒷받침하는 확증 CodeBreaK 200 임상3상에서 확인한 효능 데이터를 신뢰할 수 없다는 결론이 내려졌다.

이번 루마크라스 자문위원회 개최는 예외적인 상황이다. 최근 3~4년 동안 FDA가 가속승인을 받은 항암제에 대해 높은 기준을 제시함에 따라, 확증임상 결과에 따라 개발사가 가속승인을 자진 철회하는 사례가 잇따랐다. 루마크라스는 케이스가 다르다. 암젠은 확증 임상3상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 충족했기 때문. 다만 대조약인 도세탁셀 대비 환자의 생존기간(OS)은 늘리지 못해 효능에 대한 부정적인 기조가 형성됐었다.

이어 자문회의가 열리기 이틀전, FDA는 자문위원회의 브리핑 문서를 통해 루마크라스 임상3상에 대해 결과를 해석하고 임상을 수행하는데 ‘전반적인 편향(systemic bias)’이 있었다고 꼬집으면서, 깊은 우려를 표했다. 그리고 자문위원회는 이러한 FDA의 부정적인 의견에 동의한 것.... <계속>