바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

HER2 양성 유방암, 위암 환자 48명 대상

지씨셀(GC셀, GC cell)은 22일 동종유래(allogeneic) HER2 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다.

AB-201의 이번 임상1상은 고형암을 대상으로 타인의 세포를 이용하는 동종유래 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 국내 기업 최초의 임상이라고 지씨셀은 강조했다.

지씨셀은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항암 활성을 평가할 예정이다. 이번 임상시험은 다국가에서 공개(open-label), 용량증량, 용량확장으로 진행한다.

1차적으로 용량증량 단계(phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인할 예정이다. 임상은 내년 상반기에 시작하고, 오는 2026년 12월 완료할 예정이다.

AB-201은 IL-15를 발현시킬 수 있는 4세대 CAR(chimeric antigen receptor)를 접목해 NK세포의 약점인 지속성(persistence)을 향상시키는 전략의 약물이다. 이는 장기적으로 진행되는 암 치료에 있어 더 효과적인 치료를 가능하게 하는 중요한 요소라고 지씨셀은 설명한다. 또 지씨셀이 보유한 세포치료제 대량배양과 동결보존 기술을 통해 합리적인 시간과 비용으로 많은 환자에게 치료를 제공할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

한국에서 지난 2020년 국내 10대 암 발생현황을 확인했을 때, 위암과 유방암 발생률이 각각 인구 10만명당 51.9명, 48.5명으로 발생률 상위 5대 암에 포함되는 것으로 나타났다는 게 지씨셀의 설명이다.

제임스 박 지씨셀 대표는 “암을 필두로 난치성 질환 해결을 위해 지씨셀 주도의 R&D를 강화할 계획이다”며 “전 세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 분야의 연구와 임상을 선도해 글로벌 수준의 CGT R&D 역량을 바탕으로 국내외 많은 환자의 치료 기회와 편의성 증대에 앞장설 것이다”라고 말했다.

지씨셀은 지난 21일 인공지능(AI)기업 루닛과 ‘루닛스코프(Lunit Scope)’를 이용해 AB-201의 후향적 분석을 진행하는 공동연구 업무협약을 체결했다. 지씨셀은 디지털 AI 플랫폼을 활용하여 보다 더 정확하게 임상시험 결과를 데이터 수치화해 CAR-NK 개발에 적용할 계획이다.