국제
아펠리스, ‘C3 저해제’ GA “EMA, 승인거절 권고”
기사입력 : 2024-01-30 15:31수정 : 2024-01-30 17:03
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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EMA CHMP, 효능부족+안전성 이슈, 위험>이점 판단..아펠리스 “즉각 재심사 요청”
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceutical)은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 C3 저해제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’의 지도모양위축(GA)적응증에 대해 승인거절 권고를 받았다고 밝혔다.
아펠리스는 즉시 EMA에 재심사(re-examination)를 요청할 계획이다. 이에 앞서 시포브레는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 적응증으로 시판허가를 받았다.
이번 시포브레의 CHMP의 승인거절은 이미 예견된 결과다. 아펠리스는 지난해 12월 구두미팅(oral explanation meeting)에서 CHMP가 시포브레의 승인에 대해 부정적으로 의견이 모아져 이번에 승인거절 권고가 내려질 것으로 예상됐었다.
아펠리스는 구두미팅 당시 CHMP가 어떤 측면에서 시포브레를 부정적으로 보고 있는지 밝히지 않았지만, 이번 발표에서는 CHMP가 시포브레의 효능 부족과 안전성을 문제삼은 것으로 드러났다.... <계속>
