바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

BMS ‘아벡마’ 이어 “예상과 달리” ‘카빅티’도 자문위 개최 “같은배 타”, 동시개최 예상..FDA 2차종양 조사 이어지는 가운데, ‘진화하는’ 규제시각 볼 수 있을 것..FDA NEJM에 CAR-T 시각 드러내

애초 환자의 생존기간(OS)을 늘리지 못한 것만의 이슈는 아니었던 걸까? J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’도 당초 회사의 예상과는 달리, 결국 자문위원회가 개최되는 쪽으로 결정됐다. 이유는 공개되지 않았다. 앞서 별도의 자문위 개최없이 시판허가 결정이 이뤄질 것이라는 ‘확신에 찼던’ 모습과는 반대의 결과가 나왔다.

이로써 BCMA CAR-T가 기존 적응증에서 더 초기 다발성골수종으로 적응증을 확대하려는 시도 가운데, 시판된 2개 제품 모두 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)의 검토를 받게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 안전성 조사에 착수한 이후 이제 CAR-T 투여후 발생하는 2차 T세포종양을 ‘계열효과(class effect)’로 간주하고 있으며, 시시각각 이에 대한 규제당국의 시각이 업데이트되고 있다. 이번에 개최될 자문위도 진화하는 규제당국의 입장을 엿볼 수 있는 자리가 될 것으로 보인다.

어쨌든 FDA는 CAR-T 안전성에 대한 규제 벽을 높여가고 있으며, 초기 치료제 세팅에서 우수한 효능을 보인 BCMA CAR-T도 예외는 없는 모습이다. 이같은 사실은 지난 24일(현지시간) 카빅티 원개발사 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 다발성골수종 2차치료제 Cartitude-4 임상3상 데이터를 논의하는 자문회의가 개최될 예정이라고 공개하면서 드러났다.... <계속>