바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

“기존 제조방법 대비 고농도 시험약 생산 가능”

알지노믹스(Rznomics)는 항암제로 개발하고 있는 유전자치료제 ‘RZ-001’의 신규 제조방법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상사용 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해 암세포에서 높게 발현하는 텔로머라아제(hTERT) 타깃 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 암세포에 전달, 세포를 사멸시키는 원리다. hTERT mRNA를 표적해 절단하고, 해당 mRNA를 치료용 유전자(HSVtk) RNA로 대체하는 컨셉이다.

이번 신규 제조방법 변경에 따라 알지노믹스는 RZ-001의 기존 제조방법에 비해 고농도의 시험약을 생산할 수 있게 됐다.

이에 따라 고농도 투약의 임상시험 수행이 가능하며, 비용 효율적인 시험약 공급이 가능해졌다고 회사측은 설명했다. 알지노믹스는 같은 비용으로 하나의 GMP 배치를 생산하더라도 많은 양의 완제의약품을 얻을 수 있으며, 단위볼륨당 고농도 투약이 가능해 안전성 및 유효성 확인을 위한 임상시험을 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알지노믹스는 “이번 신규 제법 개발과정에는 GMP 위탁생산 업체(CDMO)에 공정개발 과정을 의존하지 않고 알지노믹스 연구소에서 많은 비중의 기술이전이 이루어졌다”고 설명했다. 알지노믹스는 CRL(charles river labortories; 이전 파트너사인 바이젠이 합병됨)과 파트너십을 통해 위탁생산을 진행하고 있다.

김보미 알지노믹스 RA팀장은 “허가적인 측면에서도 신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “글로벌 파트너사와의 라이센싱 논의 시 필수적으로 확인하는 부분이 CMC이기 때문에 비즈니스 측면에도 긍정적인 요인으로 작용할 것이다”고 설명했다.

알지노믹스의 RZ-001은 간암(HCC)과 뇌암(GBM) 각각에 대해 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획승인(IND)을 받은 바 있다. 최근에는 간암에서 FDA 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았으며, 뇌암에 대해서는 FDA 패스트트랙(fast track)을 지정 받은 바 있다.