바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

‘메리골릭스’ 자궁내막증서 위약 대비 통증 통계적으로 유의하게 감소 “개념입증(PoC) 확인”..오는 3분기 최종결과 수령

티움바이오(Tiumbio)가 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist) ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670)’의 자궁내막증 유럽 임상2a상 탑라인(topline) 결과를 7일 공시했다. 이날 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 탑라인 데이터를 수령했다.

주요 결과로 자궁내막암 환자에게 메리골릭스를 투여한 결과 모든 용량에서 위약 대비 1차 종결점(primary endpoint)인 월경통(dysmenorrhea)을 통계적으로 유의하게 감소시킨 결과를 확인했다.

이번 임상2a상은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 86명을 대상으로 무작위,ž이중맹검(double-blind),ž위약대조(placebo-controlled) 임상으로 진행됐다. 12주 동안 메리골릭스 120mg(20명), 240mg(20명), 320mg(21명) 또는 위약(22명)을 1일1회 경구투여(QD)해 메리골릭스의 효능, 안전성을 평가하는 목적이었다.

임상2a상의 1차 종결점은 투여전 대비 월경통 감소를 평가했으며, NRS(numeric rating scale; 0~10점으로 높을수록 통증이 심함) 척도를 이용했다.

그 결과 전체 분석그룹(full analysis set, FAS)에서 1차 종결점으로 설정한 월경통 감소에서 모든 용량 120mg, 240mg, 320mg 그룹에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다(각각 p=0.044, p=0.001, p<0.001).

구체적인 수치로 120mg 투약그룹의 통증은 약물투여전 대비 평균 4.3점, 240mg 투약그룹은 5.4점, 320mg 투약그룹은 6.2점 감소했다. 위약에서 통증이 평균 2.7점 감소한 것 대비 통계적 유의성을 충족했다.

약물 안전성 데이터로 이번 임상에서 메리골리스 투여로 인한 심각한 부작용(TEAE)은 관찰되지 않았다.

티움바이오는 오는 3분기 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.

김훈택 티움바이오 대표는 “임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다. 이번 임상에서 개념입증(PoC)이 확인했으며, ‘bext-in-class’ 약물로서 가능성을 봤다”고 말했다.

회사 관계자는 “자궁근종 등 기타 여성질환들에 대해 메리골릭스를 적용할 수 있는 가능성이 높아 국내외 임상시험들의 긍정적 결과가 기대되며, 이에 따라 후속 임상개발 및 사업개발이 가속화될 것”이라고 전망했다.

메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.

현재 시판된 GnRH 길항제로 애브비의 여성질환 치료제인 ‘오릴리사(ORILISSA®, elagolix)’, 화이자의 전립선암 치료제인 ‘오르고빅스(ORGOVYX®, relugolix)’ 등이 있다.

자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환으로 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병하며 전 세계 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다.